ФАРМАЦЕВТИЧНА РЕГУЛАЦИЯ В ЕВРОПА
Панос Канавос, четвъртък 25 май 2006 - 01:28:01
Общите фармацевтични разходи на една страна представляват сумата от пуснатите в употреба лекарства умножени по тяхната цена. Разходите нарастват с увеличаването на цените и обемите, както и при промяна на видовете лекарства освободени за продажба. Нарастващото значение на демографския фактор определя увеличение в количественото търсене на продукти за здравеопазването и особено на фармацевтични продукти, като това търсене се увеличава по-бързо от демографския растеж на населението. От тук следва, че дори цените да не се променят, разходите ще нарастват. Въпреки, че цените на лекарствата след пускане в търговската мрежа като цяло не се увеличават, цената на отделните медикаменти при освобождаването им за продажба расте в реално време, като тенденцията е промяна на набора от артикули към по-нови и по-скъпи фармацевтични продукти. Като цяло увеличението в търсенето на фармацевтични продукти е значително.
Държавните регулаторни органи продължават да въвеждат множество нови мерки, които целят както контрол, така и стимулиране на нови инициативи, които да подпомогнат задоволяването търсенето и предлагането на фармацевтични продукти. Някои страни все още отдават по-голямо значение на предлагането, въпреки че все по-ясно се очертава като водещ модела, в който акцента е поставен върху търсенето. Всички страни признават, че е необходимо да се изследват и двете страни в този процес, за да се постигне контрол на степента на растеж на фармацевтичните разходи. Очевидно е, обаче, че е по-трудно да се постигне ефикасен контрол върху търсенето, отколкото да се приложат регулативни мерки по отношение на предлагането, като се наблегне на цените и/или споразумения по отношение цена-обем.
Мерките за контрол на предлагането целят ограничаване на цените на реимбурсираните лекарства като се контролира тяхната цена и като се ограничава тяхната наличност чрез използването на позитивни и негативни списъци.
2. Регулиране на предлагането
Съществуват множество мерки, които се прилагат по отношение да предлагането. По принцип, тези мерки са свързани със системите за регулация на цените и печалбата, както и с установяването на системи за регулация на цените на фармацевтичните продукти и печалбата, която производителите отчитат пред съответните институции в системата на здравното осигуряване. Контролът на цените се постига чрез прилагане на няколко основни мерки в това число се включват:
В допълнение на горепосочените методи може да се отбележи, че за последните две десетилетия в голям брой страни са приети множество новаторски системи и подходи за контрол и управление на фармацевтичния процес. Това са допълнителни мерки към тези за които вече споменахме, но засягат още:
2.1. Мерки за контрол на цените
Мерките за контрол на цените имат за цел да ограничат цената, на която определен продукт може да се продаде на пазара, независимо дали подлежи на реимбурсация и на кого е продаден. Сумите платени от здравните фондове и пациентите се определят на база взаимодействие между цена, реимбурсация и доплащане. В резултат на това се появява очевиден мотив да се контролират количествата, които подлежат на реимбурсация.
В някои страни продължава да съществува определено максимално ниво на реимбурсация. Обикновено то е определено на база действителната цена на медикамента, или съобразно цените на други сходни продукти на пазара. Възможно е и явно асоцииране с цените в съседните държави като варианти за определяне на средната цена. Пациентите заплащат разликата между тази цена и крайната пазарна цена на продукта. В други страни трябва да се определи реимбурсна цена за лекарства подлежащи на реимбурсация. Обикновено тази цена се определя и за крайна пазарна цена , тьй-като разпоредбите в повечето страни поставят условието, че медикамента може да се продава на определена фиксирана цена и реализацията му на пазара без реимбурсация е строго ограничена. В случай, че лекарствата
се реимбурсират в пълна степен, това е единствения начин да се контролират цените и сумата, която се заплаща от фондовете за здравно осигуряване.
Определянето на цената е много важно за страни, в които пациентът заплаща разликата до максималното ниво на реимбурсиране. Властите имат за цел да гарантират, че пациентът няма да е задължен да плати повече отколкото е в състояние да плати, като се вземат предвид общественото здраве, социалното единство и ефективността на икономиката. В пазарни условия, в които нормалните ограничения на търсенето и предлагането не съществуват, контролът на цените е напълно резонен.
Най-общо, страните които директно или индиректно контролират цените на лекарствата продавани по лекарско предписание могат да се разделят на три групи:
(а) В тази първа група, ценовия контрол отчасти напомня времената, когато правителствата доста по сериозно влияеха на икономиката на страната. Белгия и Испания изискват цената да се договори със съответните власти, преди лекарство, което ще се продава по лекарско предписание да бъде допуснато за продажба. Базата за определяне на цената в този случай са разходите свързани с обслужването на това лекарство и в по-малка степен неговата парична стойност. Това е една доста сложна схема за определяне на цената на фармацевтичен продукт Под внимание се взимат цените на сходни продукти, които вече са на пазара в страната, както и цената на същия продукт в другите европейски страни. Преговорите по определяне на цената дават възможност на съответните власти да облагодетелстват компании, които са допринесли, или обещават да допринесат за развитието на националната икономика. Предполага се, че елементите на сравнителното ценообразуване в такива системи ще окажат много по-голямо влияние на крайното решение, като се ограничат правомощията за взимане на индивидуални решения на правоимащи лица. Франция също прилага система за предварително договаряне, според която цената се формира според клинични, икономически и индустриални критерии. В Италия ценови контрол се прилага за \\\"нововъведени\\\" продукти, както и за продукти одобрени от ЕМЕА или чрез друга установена схема на взаимно признаване, както и за продукти, при които не може да се фиксира Средна Европейска Цена. Гърция ползва система базирана на разходите за произведени в страната медикаменти, като елементите на разходите са внимателно разгледани и са определени специфични процентни нива за различните дейности (продукция, промоция, дистрибуция и др.). В Австрия функционира система на договаряне на база обем/цена работеща в съгласие с търговските отстъпки при надхвърляне определен обем на продажби. Във Финландия се определят \\\"разумни\\\" или \\\"приемливи\\\" цени на база клинични, икономически и бюджетни критерии, които включват също и сравнение на брутния вътрешен продукт, както и цените на паралелно внесените фармацевтични продукти.
(б) Втората група включва няколко страни. Тяхната политика
за определяне на максималната пазарна цена на даден продукт е на база сравнение с цената на същия продукт в съседните страни (Средна Европейска Цена), като използват утвърдена и публикувана формула. В такива случаи могат да възникнат спорове относно това дали един продукт ,който е на пазара в съседна страна може или не може да се използва в качеството им на база за сравнение. Такива спорове се решават в съда. Гърция прилага система за фиксиране на най-ниска европейска цена. Тази система изисква от производителите да дадат информация за цените в различните страни от ЕС, като автоматично се определя и възприема цена която е най-ниска за ЕС. През декември 2001 тази система бе определена за неконституционна, от висшия конституционен съд, но все още не са предприети никакви действия да се коригира тази система. В Ирландия максимално допустимата цена за продажба на едро на фармацевтични продукти се определя като се взима средната цена за продукта в сравнение с цените в Дания, Франция, Холандия, Германия и Великобритания. В Холандия определят цената като взимат средната цена при сравнение с цените в Германия, Франция, Великобритания и Белгия, докато Италия възприема средната цена на всички страни от ЕС за \\\"стари\\\" продукти. В Швеция цената трябва да е по-ниска от тази в Дания, Германия, Холандия и Швейцария, но сходна с тези в Норвегия и Финландия. Цените в Словения са 85 %по-ниски от тези в Италия, Германия и Франция, като за нови продукти нивата са завишени до 96 %. Цените в Чехия са приети за най-високи в Европа, а цените в Гърция, Полша, Испания и Португалия са приети за най-ниски. Норвегия определя цена, която е средна от двете най ниски за десетте страни от ЕС (изключваме Гърция, Италия, Португалия и Испания).
(в) Третата група включва само Великобритания, където цените на всички лекарства носещи определена търговска марка трябва да се определят според това дали се гарантира обща капиталова възвръщаемост в определените граници. По този начин цените на лекарствата се контролират индиректно чрез печалбите или възвръщаемостта на компаниите при техните продажби към Националната Система за Здравно Осигуряване. При условие, че преговорите между съответните власти и компаниите имат поверителен характер, съществуват реални възможности за фаворизиране и облагодетелстване на определени компании.
*Използва се при формиране на цена само на „стари” продукти. За нови продукти, цената се определя чрез предварително договаряне.
2.2. Ревизиране на цена
Процесът по получаване на ревизирана цена традиционно се основава на същите принципи, по които се определя първоначална цена и цена на реимбурсация. През последните години почти всички европейски страни въведоха мерки за замразяване или намаляване цената на лекарствата издавани по лекарско предписание. В някои страни за всички продукти се прилага определено процентно намаляване на цената. В други страни е дадена свобода на фармацевтичните компании да модулират цените на продуктите в своето портфолио, дотолкова, доколкото това е съизмеримо с общото намаление на техните разходи (Великобритания и Ирландия). В Швеция не се допуска увеличаване на цените за период от 2 години след пускането на пазара на продукт, който подлежи на реимбурсация. В същата страна всяко увеличение на цената с повече от 10 % трябва да се одобри предварително от съответните регулаторни органите на системата за здравното осигуряване.
2.3. Споразумения на база цена-обем
В случай че се даде цена за реимбурсация, лицата и органите отговорни за това поемат ангажимента да плащат за определено лекарство докато то се предписва.
В миналото това беше ангажимент, който подлежи на последващи промени. Сега все по-често се договарят споразумения на база цена-обем, като се определят рамките на обема продажби, който трябва да се реализира, на база прогнозни продажби заявени при кандидатстването. В случай, че се надвиши определения обем продажби, дистрибуторът обикновено се наказва с намаляване цената на определения продукт. Това произтича от подозрението на властите, че фармацевтичните компании, на които е доставен определения продукт умишлено заявяват малък обем на очаквани продажби, с цел да получат по-висока цена и да имат възможността да подобрят точността при прогнозиране на бъдещите разходи по обслужването на продуктите. Въпреки, че тази ситуация се определя като \\\"наказание при успех\\\", би следвало да се разглежда като \\\"наказание за неадекватни маркетингови проучвания и неточни предвиждания\\\". В този смисъл би било честно фармацевтичните компании да платят само част от договорената сума на маркетинговите компании, заради неточностите в техните проучвания. Ясни схеми за определяне обема продажби съществуват във Франция, Австрия и Швеция (когато става въпрос за нови оригинални продукти).
Напоследък ставаме свидетели и на друго явление -фиксирането на ясни клаузи за случаите на удържане на суми в споразуменията на база цена/обем. Съгласно тези клаузи на компаниите трябва да се удържат определени суми според фиксирана схема за пропорционалност. Тази практика понастоящем се прилага в Белгия, Франция, Испания, Португалия, Австрия и Ирландия.
В крайна сметка, дори най-съвременните мерки се отнасят за временно коригиране на цените, като на производителите се разрешава участие на пазара (и възможност за реимбурсация) при високи цени, като обаче е необходимо те да приемат, че тези цени ще се намалят след като продуктът се задържи на пазара няколко години. Тази практика бе въведена наскоро във
Франция, за да се установи статуса на реимбурсация за Сох-II инхибиторите.
2.4. Референтно ценообразуване
В някои страни в Европа се прилагат различни варианти на референтно ценообразуване, при които фармацевтичните продукти биват обединени на база еднаквост или сходство с други продукти, с цел реимбурсация. Понастоящем референтна система за ценообразуване се прилага в Германия, Италия, Испания, Швеция, Чехия, Унгария и Белгия. Изключение прави Холандия, където се прилага референтно ценообразуване на база терапевтични свойства, а останалите страни прилагат референтно ценообразуване на база количество субстанция (т.е. генерика).
В Белгия тече дискусия по повод референтно ценообразуване на база терапевтични свойства, а в Италия се обмисля експеримент със система за референтно ценообразуване на база класове продукти (включвайки всички АСЕ инхибитори в една група и фиксирайки цена на реимбурсация). Гърция от своя страна прилага квази-референтна система за ценообразуване, при която продуктите определени за реимбурсация, трябва да са на пазара в поне две от следните страни - САЩ, Великобритания, Швейцария, Франция и Германия. Като част от процеса на реформиране и децентрализация на здравеопазването в Испания, областта Андалусия определи своя система за референтно ценообразуване, при която цените на продуктите, които ще бъдат реимбурсирани са средно с 20 % по-ниски от същите продукти включени в системата за референтно ценообразуване в Испания.
2.5. Здравно-икономически оценки
В много страни цената за реимбурсация се договаря като се взимат предвид множество фактори. Посочват се терапевтичните преимущества на определен продукт, в сравнение с със същия продукт на конкурентни компании. В случай, че определен продукт е с доказано по-добри терапевтични свойства, то той ще бъде реимбурсиран независимо от крайната оценка на здравно-икономическия анализ. Обратно, ако продукта има минимални предимства пред този на конкурентните фирми, по трудно е да се определи ценова премия сходна с тази на конкурентите и здравно-икономическата оценка едва ли ще окаже особено влияние. Много европейски страни ползват здравно-икономически анализи и оценки в процеса на вземане на решение или като допълнителен начин за определяне на реимбурсна цена (Холандия, Финландия, Португалия, Швеция, Дания, Ирландия и Швейцария) или като механизъм за даване на насоки за лицата предписващи лекарствата (Национален Институт за Качество на Великобритания NICE). Трябва да се отбележи, че насоките на NICE се приемат за определящи във Великобритания.
Все повече страни се включват в тази лига и определят работни групи, които да разработват и определят фармако-икономическите насоки използвани при процеса на взимане на решения. Франция, Италия и Естония изискват представянето на икономическо доказателство, въпреки че не е ясно кога и докаква степен това се ползва за новите продукти. Гърция, Полша и Унгария са определили фармако-икономическите насоки, които да се следват, но те не се използват рутинно.
Здравно-икономическите оценки едва ли могат да убедят лекарите да предписват определен продукт за сметка на друг, при условие, че клиничните аргументи са слаби и няма финансов ефект върху лекаря или пациента. В случай, че съществуват финансови интереси за предписващия лекарството, той от своя страна ще се убеди, че качеството на продукта, по-добрия терапевтичен ефект и гарантираното подобрението на здравето, си струват по-високата цена на продукта. Когато пациентите избират кое лекарство да купят, те търсят баланс между клиничната полза, качеството на живот и собствените си разходи. Здравно-икономическите оценки могат да играят значителна роля, ако са достъпни за пациентите и обръщат внимание на отношенията и проблемите лекар-пациент.
3. Регулиране на търсенето
Фармацевтичната терапия, предписана от лекарите, към които пациентите се обръщат първоначално, се счита от повечето пациенти за най-целесъобразна по отношение на разходите. Властите са наясно с възможността да има обществен отзвук, в случай че обхватът на реимбурсираното лечение е твърде тесен, или разходите за пациента са твърде високи, като е възможно да се наложат допълнителни разходи поради факта, че повече пациенти ще търсят хоспитализация.
3.1. Оказване влияние на предписващите
Лекарите предписват за продажба лекарства за сметка на своите пациенти. В Европа основния критерий ,по който се избира лекарство е терапевтичната необходимост и свободата на избор, която се пази ревниво.. Има няколко ограничения за това кои медикаменти могат да се предписват, въпреки че не всички лекарства подлежат на реимбурсиране. В някои случаи обема на предписанието подлежи на контрол. Обикновено пациентите не се включват в процеса на взимане на решение, въпреки че в някои страни това се налага като практика, когато алтернативно лечение е свързано със значителни разходи от страна на клиента, или когато лекарите преценят, че изборът за закупуване на най-доброто лекарство на пазара не е уместен предвид твърде високата му цена.
Три категории мерки оказват влияние на предписанията (таблица 3). Обикновено се комбинират две от тях, но в някои страни се използват и трите. Основната категория мерки включват ограничение на лекарствата, които могат да бъдат предписани, или които могат да бъдат реимбурсирани чрез ползване на позитивен и негативен списък. Втората и по-разпространена категория включва определянето на насоки базирани основно на оценка на терапевтичните свойства на лекарството. Тези насоки оказват влияние върху предписващите по отношение избора на лекарство и в някои страни на начина, по който се изписва. Последната категория включва наличието на бюджети, които мотивират докторите да вземат предвид цената, в случай, че избират между алтернативни медикаменти.
3.2. Позитивни и негативни списъци
По дефиниция всички медикаменти подлежат на регулаторно одобрение преди да бъдат допуснати на пазара. Маркетинговото одобрение, обаче, не се отъждествява с одобрението на органите в системата на здравеопазването. Всички страни в Европа ползват ограничителни списъци. Държавните регулации по отношение на реимбурсацията са ограничени според определен модел за допускане или недопускане на продукти. В страните, в които се ползва модел за определяне допускането на определен продукт на пазара, медикаментите, които получават маркетингово одобрение автоматично се приемат за реимбурсиране, а тези, които не бъдат одобрени за реимбурсация попадат в т.нар. \\\"негативен списък\\\". В страни, в които се ползва системата за недопускане, фармацевтичните компании трябва да кандидатстват за реимбурсация и ако им се предостави такава, одобрените продукти попадат в т. нар. \\\"позитивен списък\\\". Малко страни успяват да работят и с двете системи.
Критериите, по които продуктите се изключват за реимбурсация (поставят се в негативен списък) и механизмите, по които се приемат за реимбурсация (поставят се в позитивен списък) са различни за отделните страни. Обикновено терапевтичната полза се счита за най-важен фактор, въпреки че определяне на ценовата ефективност на вече реимбурсирани лекарства става все по популярна. Счита се, че в някои от страните, в които работи метода на \\\"позитивния списък\\\" забавят процеса за издаване на одобрение за нови продукти като мярка за ограничаване изразходването на фармацевтични продукти.
В случай, когато определен медикамент изгуби своя статут на реимбурсирано лекарство, предписанията и продажбите на това лекарство спадат и фармацевтичните компании се опитват да рекласифицират лекарството като ОТС лекарство. Лекарите обикновено започват да предписват алтернативни и обикновено по-силни лекарства които се реимбурсират, особено за пациенти ,които са освободени от плащане.
3.3. Насоки за методите и начините за предписване на лекарства
Най-добри практически насоки по отношение предписването на лекарства могат да се изготвят със съдействието на определено медицинско учреждение. Такива насоки определят как трябва да се третират специфични състояния и лекарствата, които трябва да се предписват в тези случаи, въпреки, че във Франция насоките са на база препоръки, как да не се подхожда в определени случаи. В различните страни са изготвени насоки за работа при множество специфични състояния. В случаи на тежки заболявания насоките обикновено са едни и същи. В няколко страни се ползват практически компютърни системи. Такива системи използват терапевтични протоколи, които насочват лекарите при избора на лечение на база посочена диагноза. Контролът на практиката по предписване на лекарства, има за цел да даде оценка на това как лекарите следват определените насоки за работа и доколко разходите за лечението се доближават до средните стойности. Резултатите имат стойност в системи, в които пациентите се регистрират с един лекар и той издава последващо направление. Информация за изразходеното от лекарите като терапевтичен клас може да се сравни чрез системите използвани за реимбурсация на аптеките. Може да се направи сравнение с цел да се подчертаят някои значителни разлики в цените на лечение за отделни лекари сравнена със средната цена за региона. Тъй като повечето рецепти не посочват диагнозата е невъзможно да се определи дали един пациент е бил лекуван целесъобразно по отношение на разходите.
Сравнителните наблюдения са основен метод при определяне целесъобразността на назначеното от лекарите лечение. Те позволяват на лекарите да оправдаят всяко предписание надвишаващо средната цена. Лекарите, които биват проверявани се избират на произволен принцип, освен когато се разглеждат случаи на сериозно надвишаване общата стойност на предписанието над средната. Въвеждането на смарт-карти за пациентите и общата практика за използване на компютърни системи в медицинската практика ще направят по-лесна оценката за ефективността на указанията. Те ще дадат възможност да се изготвят по сложни анализи за това дали и как отделни лекари изпълняват задълженията си. В някои страни такива системи са в разрез със законите за защита на личната
информация и частната собственост. Лекарите са особено чувствителни, когато става въпрос за свободата им да назначават лечение и да предписват лекарства. Те биват насърчавани да избягват ненужните предписания и да следват последните тенденции в медицинската практика.
3.4. Бюджет при предписване на лекарства
Лекарите решават дали да лекуват самостоятелно пациента или да го пренасочат към специалист или болница. Броят на състояния, които могат да се лекуват самостоятелно постоянно нараства. В повечето случаи това е най-добрата и ефективна по отношение на цената схема. Бюджети, които покриват лечение включващо хирургически интервенции и лекарства по лекарско предписание могат да подтикнат лекарите да пренасочват \\\"най-скъпите\\\" си пациенти към специалисти или болници. Тъй като лекарите решават кое лекарство и в какви количества да предпишат, може да се окаже изненадващо колко малко значение се отдава на това как може да се влияе на предписанията. Това може да окаже отражение на политическата свобода на лекарите или да е индикация за професионалното уважение, с което се ползват. В някои страни се разпределят бюджети за предписване на лекарства сред отделните лекари. В други страни има общ бюджет, който включва лекарства по лекарско предписание. Тези бюджети имат за цел да насърчат лекарите да взимат предвид цената, когато назначават лечение като в същото време им позволява да предписват скъпи лекарства за лечение на отделни пациенти. Управлението на такъв бюджет е много по-лесно в случаите когато е назначен за един или група лекари, както е във Великобритания, отколкото ако обслужва всички лекари в един регион, както е в Германия. В повечето случаи бюджетите се изчерпват, но предписанията не спират след като се достигне границата на бюджета. С цел бюджетите да са максимално ефективни, могат да се налагат санкции и премии. В Германия, например, рядко се налагат глоби, независимо от големия брой надвишения на бюджетите. Във Великобритания, лекарите биват премирани, когато харчат по-малко отколкото е заложено в бюджета им, като им се предоставят част от номиналните спестявания, за да инвестират в своята практика. В случай, че лекарите не са в състояние да контролират
цените на своите предписания сравнени с отпуснатия им бюджет, както и да могат да предвиждат надвишаване на бюджета, то тогава са възможни значителни разлики в разходите по предписаното лечение за различни случаи при един бюджет. Така например на пациенти потърсили медицинска помощ в края на фискалната година може да се назначи по евтино лечение. Бюджетите дават възможност за по-рационално предписване като се избира най-евтиния медикамент сред останалите със същите характеристики. Бюджетите, обаче, могат да доведат и до неоптимално лечение, когато пациентите се пренасочват към специалисти или болници, за случаите когато разходите ще надхвърлят определения им бюджет. От теоретична гледна точка, трябва да съществува механизъм за оценка на алтернативните форми на лечение и да бъдат сравнявани с определен бюджет. На практика, включването на всички нива на лечение, които един лекар може да назначи би усложнило неимоверно администрирането и би подложило на съмнение идеята за солидарност сред лекарите.
3.5. Изписване и продажба на лекарства в аптеките
Според разпоредбите на ЕС трябва да има квалифициран фармацевт, когато се изписват и продават лекарства по лекарско предписание, като продажбата на такива лекарства може да се извършва само в лицензирани аптеки. Държавните органи трябва да вземат решение относно какви други продукти могат да се продават в Аптеките, кой друг може да отпуска лекарства продавани
възнаграждението на аптекарите и кои аптеки могат да продават на база предписание. Свободата, която имат аптеките по отношение на това, какво могат да продават, зависи от това как са написани рецептите и какво е правото на замяна. Когато терапевтична замяна, или замяна на сходни лекарства е разрешена, правото на замяна може да включва определен брой възможности, които се
На повечето рецепти с лекарски предписания е изписано търговското име на продукта. Някои рецепти посочват и името на доставчика. Само в някои случаи рецептите съдържат INN формулировки. Лекарите могат да
предписват чрез INN формулировки само ако са обучени за това. Ефективността на обучението е ограничена от натиска на промоцията на фармацевтични продукти и по-голямата лекота, с която могат да се изпишат и запомнят търговските имена на продуктите. В някои страни компютърния софтуер използван от лекарите дава възможност в рецептата да се изпише INN дезигнацията на определеното лекарство, освен ако лекарят не реши да го изпише с търговското му име. Общо взето аптекарите трябва да продават точно това, което е посочено в лекарското предписание. В повечето европейски страни не се разрешава замяна, освен при спешни случай или извънредни обстоятелства, като дори в такива случаи е необходимо лекарското съгласие. Когато се разреши замяна, почти винаги се изисква лекарите да отбележат своето съгласие чрез маркиране на рецептата ( обикновено с \\\"тик\\\" V), вместо да се извърши замяна след като лекарят е забранил такава. В такъв случай, аптекарите решават кое лекарство да изпишат. В Дания е необходимо пациента да се консултира и да изрази съгласие за замяна на лекарство. Няма държава, която да дава свобода или да стимулира лекарите да оторизират аптеките да извършват замяна по свое усмотрение. В случай на разрешаване на замяна, аптекарите не понасят финансови санкции, ако изпишат по-евтино лекарство. В някои случаи се определя финансов стимул обикновено процент от разликата между цените на предписания и продадения продукт.
3.6. Оказва ли влияние върху търсенето системата за дистрибуция ?
Разпоредбите на ЕС определят условията, при които търговците на едро на фармацевтични продукти могат да оперират и налагат изисквания за предлаганите услуги. Държавните органи следят за контрола в дистрибуционните разлики. В някои случаи се определят разликите както за търговците на едро, така и за търговците на дребно, докато в други случаи се дефинират допустимите разлики като цяло. В много страни се въвеждат маржинални нива, особено за аптекарите, за да се спре тенденцията за продажба на по-евтини лекарства. Отстъпки в цените на производителите за търговците на едро и последващи намаления за аптеките се считат законни в повечето страни членки. Те се определят на база търговски калкулации, но може да съществуват и ограничения. В
Белгия някои аптеки предлагат отстъпки на пациентите.
Във всички европейски страни, печалбата на търговците не едро се формира от разликата в цените, на които продават и на които купуват, като това се субсидира от държавните здравноосигурителни фондове. Властите нямат стимул да разрешават на търговците на едро да работят с по-голям маржин, отколкото им е необходим. Това се добавя към разходите, които трябва да реимбурсират. Търговците на едро могат да окажат слабо влияние на избора или обема на предписанията и не могат да повлияят на стойността им.
3.7. Приход на аптеките
Властите в системата на здравеопазването, трябва да определят какво могат да продават аптеките, когато им се представи рецепта с лекарско предписание, и как се определя тяхната печалба. В повечето европейски страни печалбата на аптеките се определя от маржина за продуктите продадени по лекарско предписание. В останалите страни аптеките биват компенсирани за това, че са продавали продуктите изписани по лекарско предписание на фиксирана цена. Останалите страни ползват комбинация от двете схеми. Каквато и система да се приложи, приходът за аптеките до голяма степен се определя на база субсидиите на съответните здравноосигурителни фондове. Властите трябва да постигнат баланс между желанието да поддържат цените чрез намаляване на дистрибуционните маржини, като същевременно, те са достатъчни, за да се постигнат предварително поставените цели по отношение политиката на предлаганите услуги.
В някои случаи аптекарите могат да определят или най-малкото да окажат влияние върху избора на лекарството, което ще продадат. В такива случаи, те могат да бъдат повлияни от разликата в прихода, който ще получат при алтернативен случай. Аптекарите могат да бъдат подтикнати от властите, производителите или търговците на едро да фаворизират определен медикамент при продажбите.
4. Търсене
4.1. Ролята на пациента
В повечето европейски страни ролята на пациента е ограничена. Пациентите са пряко заинтересовани от резултата на назначеното им лечение, като те трябва да заплатят разходите по него. По време на консултации, обаче, те се обръщат към своите лекари с въпроси относно алтернативите за лечение, или дали високата цена на определен медикамент гарантира по-добри резултати от лечението. В аптеките те получават предписаните им лекарства, но имат малка възможност да избират, дори когато е разрешена замяна. Пациентите не са \\\"клиенти\\\" или \\\"потребители\\\" по смисъла, в който тези определения се ползват на друг пазар.
Пациентът става все по-зависим от системата, с нарастването на неговите разходи за медикаменти. В страни с референтни цени, ако лекарите предпишат лекарство с цена над референтната, те се задължават да информират пациента за съществуването на алтернативен, по-евтин продукт. Нежеланието да се обсъждат финансови въпроси по време на консултациите означава, че продуктите с цени над референтните губят обема на своя пазарен дял.
Пациентите научават физичните характеристики на лекарството и изискват допълнително уверение от страна на лекаря, в случай, че предписаното лекарство има различни характеристики, тъй като пациентите са свикнали с употребата на друг продукт. Пациентите се оплакват, когато им е назначен определен продукт, когато те са свикнали с употребата на различен, паралелно продаван медикамент. Броят на този тип оплаквания е трудно да се определи. В крайна сметка за пациентите остава съвсем малка възможност да повлияят на това кой продукт да им бъде предписан или продаден.
4.2. Доплащания от страна на пациента
Сумите, които пациентът доплаща се определят според четири механизма:
(а) фиксирана такса (за единица, за предписание, или според обема и съдържанието на опаковката);
(б) процент от цената на предписания продукт;
(в) намаление до определена граница;
(г) комбинация от горепосочените, обикновено фиксирана такса или намаление, плюс процент от стойността на лекарството.
Таблица 4 обобщава мерките за доплащане от страна на пациента за страните от ЕС, както и за Норвегия и Швейцария за 2002 година.
Законово утвърдените мерки за определяне доплащанията от страна на пациента, обаче създават определени трудности. Сериозните или хроничните състояния, например, по-ефективните лекарства,
социално слабите пациенти или пациентите в определени възрастови групи получават далеч по-голям процент от субсидиите или са освободени от доплащане.
В една затворена система, увеличение нивата на доплащане от страна на пациентите би бил очевидния метод за намаляване разходите на системата за здравно осигуряване. Слабото ниво на комуникация между предписващите лекари, аптекарите и пациентите, означава, че такава система би имала малък ефект върху избора и обема на продаваните лекарства и просто ще натовари допълнително плащанията на пациентите. Това може да има сериозен и неприятен ефект върху политиката, също така би подложило на изпитание принципите на солидарност и би довело до по-високи разходи за здравеопазване със задълбочаване на тези проблеми.
Броят на частните предписания ще нарастне и повече пациенти ще потърсят болнично лечение. Можем да обобщим, че стратегията за увеличаване нивата на плащане от страна на пациентите с цел ограничаване на разходите в системата следва да се използва много внимателно.
5. Данъчно облагане
Нивата на ДДС за фармацевтичните продукти варират. Някои страни определят стандарт или намаляват тарифите на всички лекарства, други правят разлика между лекарства продавани по лекарско предписание или реимбурсирани лекарства и лекарства на свободна продажба, които не се покриват от системата за здравно осигуряване.
На аптекарите се плаща или реимбурсира обществената цена на лекарствата, която включва ДДС. Най-голяма част от разходите за фармацевтични продукти се покриват от фондовете в системата за здравно осигуряване. По този начин, данъците върху реимбурсираните лекарства увеличават техните разходи. В този случай, много от страните изравняват ДДС с определена намалена тарифа за лекарства, продавани по лекарско предписание.
Данъците върху стоките и услугите, за които обществото заплаща, представляват прехвърляне на суми от едно лице към държавната хазна. Дефицитите в бюджета за здравеопазването могат да се намалят, като се намали нивото на ДДС. Друг вид данъци, които са специфични за фармацевтичната индустрия са рядкост. Такива данъци понякога се налагат върху продажбите на реимбурсирани фармацевтични продукти, в случаи, когато се прилага ограничаваща политика за поддържане на определени нива на цените. Пример за такава политика има в Белгия -от август 1997 е въведен данък от 3% върху реимбурсирани продажби и е увеличен до 4% през 1997. Публичността свързана с въвеждането може да усили чувствителността на предписващите лекари по отношение значението на цените на лекарствата, но е малко вероятно да окаже влияние при избора на лекарството, което предписват.
6. Други сегменти
6.1 Генерични лекарства
Генеричните фармацевтични продукти имат дял на пазара на дребно до 2004 по малък от 20% във Великобритания и Германия и дори по-малък в другите страни в Европа, въпреки условията за продажба, които се предоставят с изтичането на патента на определени продукти на търговски марки. Производителите на генерични продукти могат да очакват пазарен дял в продажбите на дребно до 2008 в размер до 17,4 % за Великобритания, 18,5 % за Германия, 8,3 % за Франция, 0,8 % за Италия и 1,5 в Испания. Испанският пазар ще се окаже доста труден за такива продукти, заради конкуренцията с малки испански компании, много от които произвеждат подобия на други генерични продукти.
Политиката по регистрация, ценообразуване и патентоване има положителен ефект върху генеричните продукти във Великобритания и Германия, но не и в Италия и Испания. Във Франция политиката по регистрация и патентоване има положително влияние, но политиката по ценообразуване има негативен ефект. Търговците на едро не проявяват интерес към генеричните продукти. Пациентите във Франция и Великобритания не проявяват интерес към генеричните продукти, тези в Германия имат положително отношение, а пациентите в Италия и Испания - негативно. Италия, обаче, проведе публична кампания за повишаване интереса към генеричните продукти преди въвеждането на референтна система за ценообразуване в края на 2001.
Друг елемент в политиката за генеричните продукти е референтното ценообразуване. То е различно за отделните европейски страни, но като цяло системата не е благоприятна за генеричните продукти. Това се дължи на политиката, която поставя изкуствен таван на цените, което от своя страна води до по-ниска начална цена на генеричния продукт. В Холандия, например, бе въведена регулация на цената на дребно като се определиха максималните цени за лекарствата носещи определена търговска марка, но това също доведе до увеличаване цените на генеричните продукти. В резултат разликата в цените на оригиналните и генеричните продукти на практика изчезва, давайки възможност за натрупване на големи печалби от страна на аптеките и никаква полза за пациентите.
6.2 Паралелна търговия
Европейските закони не позволяват дискриминация на база държава-производител в рамките на ЕС, като по този начин паралелната търговия е законна във всички страни членки на общия европейски пазар. Такава търговия, обаче, се счита за незаконна в Швейцария. Във всички европейски страни паралелната търговия на патентовани медикаменти внасяни на територията на ЕС, може да бъде избегната. В страните с фиксирани цени, обикновено цените са ниски, като в последствие се оказват причина за паралелен износ. В страни, където цените са по-високи паралелната търговия се насърчава с цел да се даде възможност за ценова конкуренция. Субсидиите за аптеките обикновено са по-малки от тези за продукти на директен внос, което има положителен ефект върху обществени фондове и дава възможност на аптеките да имат по-голяма полза от паралелния внос. Страни, в които се промотира паралелния внос на фармацевтични продукти са Германия, Великобритания, Дания и Холандия. Няколко различни начина на стимулиране се прилагат за предписване паралелно внесени лекарства, като най-често срещания метод е да се разреши на аптеките да си запазват част от разликата в цените между местния оригинал и паралелно внесения продукт, като в същото време правителството (или органите на здравното осигуряване) също си запазва част от разликата в цената. Тъй като плащанията от страна на пациентите са обвързани с цената на предписания продукт, пациентите ще имат по-голяма полза. Паралелната търговия ще продължи да съществува дотогава, докато разликата в цените между страните в ЕС предлага търговско-икономически възможности на вносителите. Предстоящото присъединяване на страни от Източна Европа породи спекулации, че всъщност ще се стигне до увеличение на паралелния внос. Това обаче не е сигурно, тъй като тенденциите според които се оформят цените в тези страни доближават стойностите до средните стойности на цените в ЕС.
В същото време, паралелният внос бе сред най-обсъжданите теми в ЕС за периода 1999-2002, когато Европейският Съд разпореди, че могат да бъдат внасяни продукти, дори в случай, че научно изследователската компанията е заменила оригиналната формула на продукта с нова. След това Висшият Съд на Великобритания разпореди, че паралелно внесените продукти могат да носят търговската марка на определен производител, при условие, че отговарят на определени изисквания. Компаниите ангажирани с паралелен внос, обаче, загубиха позиции по-късно същата година, когато Европейският Съд на Първа Инстанция реши, че действията на Байер да ограничат доставките към търговци на едро извършващи износ на стоки от Испания и Франция са легални (случаят Адалат). Във Великобритания, асоциацията на паралелните вносители поиска от Висшия Съд съдебна ревизия на Схемата за Регулация на Цените на Фармацевтичните продукти (PPRS), в отговор на позицията на правителството,че тази схема явно дискриминира паралелния внос, по отношение на това, че разрешава на компаниите да модулират цените на продукти внесени чрез паралелен внос. Съдът реши в полза на правителството, но това дело все още се разглежда на различни инстанции.
6.3. Продукти за болниците
Продуктите, които се използват в болниците обикновено съставляват около 15% от фармацевтичния пазар в Европейските страни. В повечето страни за болниците се определя един общ бюджет, в рамките на който те могат да калкулират частта на разходите за медикаменти. Също обща практика е болниците свободно да договарят продажните цени на медикаментите, които възнамеряват да използват.
Медикаментът се счита за неразделна част от болничното лечение. Не се търси реимбурсация на отделни лекарства. Когато лекарствата се купуват директно, цените се договарят и това обикновено води до значителни отстъпки. Дори в страни, където цените за болниците са определени от властите, намаление в цените за болниците е обичайна практика, въпреки, че в повечето случаи това е неофициално. В Италия, обаче, официалната политика на правителството е, че цените на лекарствата за болнична употреба трябва да се формират по същия начин, по който и лекарствата закупувани от клиентите свободно или по предписание. Лекарствата, които се изписват и използват в болничната практика са обект на законово постановено минимално намаление от 50% от обществената цена. Разбира се, производители могат допълнително да правят отстъпки от 10-15%, особено при обществени поръчки.
Алтернативният метод на закупуването е обществената поръчка или търга. Европейските директиви по отношение Обществените поръчки, които са приложими за повечето болници, се пренебрегват в сектора на здравеопазването в повечето страни членки на ЕС.
Във всички страни, болниците лекуват амбулаторни пациенти с определени болестни състояния, но самото лечение може да се извършва по много начини:
В първите два случая ролята на болниците е да регулира доставките и да предотврати прахосване на лекарства чрез излишни предписания.
6.4 Информационни технологии
Ролята на информационните технологии се увеличи значително през последните години. Голям брой от европейските страни контролират предписването и цените чрез въвеждане на единни информационни мрежи. Такива мрежи значително улесняват процеса на обмен на информация между тези които доставят (в този случай предписващи лекари и болници), аптеките, тези, които плащат и пациентите, като позволяват засилен контрол на информацията касаеща какви продукти са използвани за определено лечение на пациент.
Примерите за видове политика за тези сегменти в отделните Европейски страни включват:
6.5. Лекарства на свободна продажба (Over-The-Counter)
Лекарствата на свободна продажба са безопасни лекарства, които се продават за лечение на леки или временни заболявания или състояния. Държавата рядко реимбурсира такива лекарства, дори когато те са предписани от лекар. По този начин, техните цени няма нужда да бъдат регулирани, или да бъдат включвани в системата за ценообразуване и реимбурсация. На практика, цената на свободно продаваните лекарства е свободна за цялата територия на ЕС, с изключение само на Белгия и Гърция.
Както при ценообразуването, така и по отношение продажбата на лекарствата на свободна продажба няма единство. В някои страни тези продукти могат да се получат в аптеките, фармацевтичните борси и складове на едро, докато в други страни те могат да се получат само в аптеките.
Властите в системата на здравеопазването разглеждат промяната на статута на лекарствата продавани по лекарско предписание и към статут на лекарства на свободна продажба, като начин да се намалят разходите на пациенти за лекарства, като това може да намали и броя на медицински консултации. Тази политика е различна за различните страни, в зависимост разликата по отношение на това каква трябва да е отговорността, която носи пациента в процеса на лечение. Последствията за обществените разходи в случай на промяна на статуса на лекарство са ограничени, когато предписаното лекарство се реимбурсира или пациентите са освободени от допълнително плащане.
7. Заключителни бележки
Акцентирането върху поддържането на цените на фармацевтичните продукти продължава да е водещо и широко обсъждано в почти всички страни на ЕС, като в търсене на най-правилния подход се въвеждат фармако-икономически насоки в много страни. Като цяло, се набляга върху пазарното търсене, но правителствата управляващи законово системата на здравно осигуряване, чрез структури за стимулиране на лекарите и фармацевтите, са много по-ефективен инструмент на контрол, който за съжаление е трудно приложим в пълна степен.
Панос Канавос
Медицински факултет към Харвардския Университет,
Факултет по Икономика към Лондонския Университет
Това са публикации за e-Club Pharmacist
( https://www.pharmclub.info/e107_plugins/content/content.php?content.30 )
Панос Канавос, четвъртък 25 май 2006 - 01:28:01
Общите фармацевтични разходи на една страна представляват сумата от пуснатите в употреба лекарства умножени по тяхната цена. Разходите нарастват с увеличаването на цените и обемите, както и при промяна на видовете лекарства освободени за продажба. Нарастващото значение на демографския фактор определя увеличение в количественото търсене на продукти за здравеопазването и особено на фармацевтични продукти, като това търсене се увеличава по-бързо от демографския растеж на населението. От тук следва, че дори цените да не се променят, разходите ще нарастват. Въпреки, че цените на лекарствата след пускане в търговската мрежа като цяло не се увеличават, цената на отделните медикаменти при освобождаването им за продажба расте в реално време, като тенденцията е промяна на набора от артикули към по-нови и по-скъпи фармацевтични продукти. Като цяло увеличението в търсенето на фармацевтични продукти е значително.
Държавните регулаторни органи продължават да въвеждат множество нови мерки, които целят както контрол, така и стимулиране на нови инициативи, които да подпомогнат задоволяването търсенето и предлагането на фармацевтични продукти. Някои страни все още отдават по-голямо значение на предлагането, въпреки че все по-ясно се очертава като водещ модела, в който акцента е поставен върху търсенето. Всички страни признават, че е необходимо да се изследват и двете страни в този процес, за да се постигне контрол на степента на растеж на фармацевтичните разходи. Очевидно е, обаче, че е по-трудно да се постигне ефикасен контрол върху търсенето, отколкото да се приложат регулативни мерки по отношение на предлагането, като се наблегне на цените и/или споразумения по отношение цена-обем.
Мерките за контрол на предлагането целят ограничаване на цените на реимбурсираните лекарства като се контролира тяхната цена и като се ограничава тяхната наличност чрез използването на позитивни и негативни списъци.
2. Регулиране на предлагането
Съществуват множество мерки, които се прилагат по отношение да предлагането. По принцип, тези мерки са свързани със системите за регулация на цените и печалбата, както и с установяването на системи за регулация на цените на фармацевтичните продукти и печалбата, която производителите отчитат пред съответните институции в системата на здравното осигуряване. Контролът на цените се постига чрез прилагане на няколко основни мерки в това число се включват:
- Подход на база разходи. Чрез него регулаторните органи се опитват да установят разходите на компаниите свързани с обслужването на определен продукт;
- Способ да се дефинира трансферна цена за продукт с ново химично съдържание,на база цената на същия продукт в останалите страни.
- Ясна система за определяне на средна цена, като цената посочена от производителя се определя за средна цена, сравнена с цените в няколко страни подбрани на база сходство между обема на техния БВП, с този на страната за която става въпрос, или на база актуалните цени в тези страни. Обикновено се приема средната или пропорционална на нея цена за конкретния продукт.
- Договаряне на цена, когато регулаторните органи договарят с производителя, и взимат предвид голям брой фактори в т.ч. клинични и терапевтични, икономически, бюджетни и индустриални. Анализите на икономическата оценка и влиянието върху бюджета се превръщат в основна част от този процес;
- Директна връзка между цената и обема на продажбите, като цените са обратнопропорционални на реализирания обем продажби; отскоро са въведени и клаузи за удържане на суми в случаи, когато се надхвърлят предварително договорените нива, като тези суми се изплащат на съответните институции в системата на здравното осигуряване.
- Определяне на референтни цени ( на нива на реимбурсация), като продуктите се класифицират в отделни категории на база сходство в техните съставки или терапевтични свойства.
В допълнение на горепосочените методи може да се отбележи, че за последните две десетилетия в голям брой страни са приети множество новаторски системи и подходи за контрол и управление на фармацевтичния процес. Това са допълнителни мерки към тези за които вече споменахме, но засягат още:
- Ограничения за ревизиране на цените, особено за контрол върху увеличението им;
- Въвеждане мерки за намаляване на цените;
- Въвеждане на мерки за замразяване на цените;
- Съотнасяне на увеличаването на обема на фармацевтичния бюджет към реалните нива на растеж (общото увеличение минус инфлацията) на икономиката;
- Утвърждаване на фиксиран бюджет за скъпите продукти;
- Утвърждаване на система за ценообразуване, според която продукт подобен на друг, който е вече на пазара получава автоматично по-ниска цена.
2.1. Мерки за контрол на цените
Мерките за контрол на цените имат за цел да ограничат цената, на която определен продукт може да се продаде на пазара, независимо дали подлежи на реимбурсация и на кого е продаден. Сумите платени от здравните фондове и пациентите се определят на база взаимодействие между цена, реимбурсация и доплащане. В резултат на това се появява очевиден мотив да се контролират количествата, които подлежат на реимбурсация.
В някои страни продължава да съществува определено максимално ниво на реимбурсация. Обикновено то е определено на база действителната цена на медикамента, или съобразно цените на други сходни продукти на пазара. Възможно е и явно асоцииране с цените в съседните държави като варианти за определяне на средната цена. Пациентите заплащат разликата между тази цена и крайната пазарна цена на продукта. В други страни трябва да се определи реимбурсна цена за лекарства подлежащи на реимбурсация. Обикновено тази цена се определя и за крайна пазарна цена , тьй-като разпоредбите в повечето страни поставят условието, че медикамента може да се продава на определена фиксирана цена и реализацията му на пазара без реимбурсация е строго ограничена. В случай, че лекарствата
се реимбурсират в пълна степен, това е единствения начин да се контролират цените и сумата, която се заплаща от фондовете за здравно осигуряване.
Определянето на цената е много важно за страни, в които пациентът заплаща разликата до максималното ниво на реимбурсиране. Властите имат за цел да гарантират, че пациентът няма да е задължен да плати повече отколкото е в състояние да плати, като се вземат предвид общественото здраве, социалното единство и ефективността на икономиката. В пазарни условия, в които нормалните ограничения на търсенето и предлагането не съществуват, контролът на цените е напълно резонен.
Най-общо, страните които директно или индиректно контролират цените на лекарствата продавани по лекарско предписание могат да се разделят на три групи:
(а) В тази първа група, ценовия контрол отчасти напомня времената, когато правителствата доста по сериозно влияеха на икономиката на страната. Белгия и Испания изискват цената да се договори със съответните власти, преди лекарство, което ще се продава по лекарско предписание да бъде допуснато за продажба. Базата за определяне на цената в този случай са разходите свързани с обслужването на това лекарство и в по-малка степен неговата парична стойност. Това е една доста сложна схема за определяне на цената на фармацевтичен продукт Под внимание се взимат цените на сходни продукти, които вече са на пазара в страната, както и цената на същия продукт в другите европейски страни. Преговорите по определяне на цената дават възможност на съответните власти да облагодетелстват компании, които са допринесли, или обещават да допринесат за развитието на националната икономика. Предполага се, че елементите на сравнителното ценообразуване в такива системи ще окажат много по-голямо влияние на крайното решение, като се ограничат правомощията за взимане на индивидуални решения на правоимащи лица. Франция също прилага система за предварително договаряне, според която цената се формира според клинични, икономически и индустриални критерии. В Италия ценови контрол се прилага за \\\"нововъведени\\\" продукти, както и за продукти одобрени от ЕМЕА или чрез друга установена схема на взаимно признаване, както и за продукти, при които не може да се фиксира Средна Европейска Цена. Гърция ползва система базирана на разходите за произведени в страната медикаменти, като елементите на разходите са внимателно разгледани и са определени специфични процентни нива за различните дейности (продукция, промоция, дистрибуция и др.). В Австрия функционира система на договаряне на база обем/цена работеща в съгласие с търговските отстъпки при надхвърляне определен обем на продажби. Във Финландия се определят \\\"разумни\\\" или \\\"приемливи\\\" цени на база клинични, икономически и бюджетни критерии, които включват също и сравнение на брутния вътрешен продукт, както и цените на паралелно внесените фармацевтични продукти.
(б) Втората група включва няколко страни. Тяхната политика
за определяне на максималната пазарна цена на даден продукт е на база сравнение с цената на същия продукт в съседните страни (Средна Европейска Цена), като използват утвърдена и публикувана формула. В такива случаи могат да възникнат спорове относно това дали един продукт ,който е на пазара в съседна страна може или не може да се използва в качеството им на база за сравнение. Такива спорове се решават в съда. Гърция прилага система за фиксиране на най-ниска европейска цена. Тази система изисква от производителите да дадат информация за цените в различните страни от ЕС, като автоматично се определя и възприема цена която е най-ниска за ЕС. През декември 2001 тази система бе определена за неконституционна, от висшия конституционен съд, но все още не са предприети никакви действия да се коригира тази система. В Ирландия максимално допустимата цена за продажба на едро на фармацевтични продукти се определя като се взима средната цена за продукта в сравнение с цените в Дания, Франция, Холандия, Германия и Великобритания. В Холандия определят цената като взимат средната цена при сравнение с цените в Германия, Франция, Великобритания и Белгия, докато Италия възприема средната цена на всички страни от ЕС за \\\"стари\\\" продукти. В Швеция цената трябва да е по-ниска от тази в Дания, Германия, Холандия и Швейцария, но сходна с тези в Норвегия и Финландия. Цените в Словения са 85 %по-ниски от тези в Италия, Германия и Франция, като за нови продукти нивата са завишени до 96 %. Цените в Чехия са приети за най-високи в Европа, а цените в Гърция, Полша, Испания и Португалия са приети за най-ниски. Норвегия определя цена, която е средна от двете най ниски за десетте страни от ЕС (изключваме Гърция, Италия, Португалия и Испания).
(в) Третата група включва само Великобритания, където цените на всички лекарства носещи определена търговска марка трябва да се определят според това дали се гарантира обща капиталова възвръщаемост в определените граници. По този начин цените на лекарствата се контролират индиректно чрез печалбите или възвръщаемостта на компаниите при техните продажби към Националната Система за Здравно Осигуряване. При условие, че преговорите между съответните власти и компаниите имат поверителен характер, съществуват реални възможности за фаворизиране и облагодетелстване на определени компании.
| Държава | Страни за сравнение при определяне на цена | База за изчисляване на цената | Промяна |
| Гърция | Най-ниска цена в Европа | Най-ниска цена в Европа | В степента на обмен |
| Ирландия | Дания, Франция, Холандия, Германия и Великобритания. | Средна цена | В степента на обмен |
| Италия * | Всички страни от ЕС | Средна цена | В степента на обмен |
| Холандия | Германия, Франция, Великобритания и Белгия | Средна цена | В степента на обмен |
| Португалия | Франция, Италия, Испания | Средна цена | В степента на обмен |
| Швеция | Дания, Германия, Холандия, Швейцария, Норвегия и Финландия | По-ниска от тази в Дания, Германия, Холандия и Швейцария, но сходна с тези в Норвегия и Финландия | В степента на обмен |
| Словения | Италия, Германия и Франция | 85 % от тези в Италия, Германия и Франция, като за нови продукти нивата са завишени до 96 % | В степента на обмен |
| Чехия | Гърция, Испания, Франция и Полша | Най-ниската сравнителна | В степента на обмен |
| Норвегия | Швеция,Дания, Финландия, Великобритания, Ирландия, Франция, Германия, Холандия, Белгия и Австрия | Средна от двете най-ниски | В степента на обмен |
2.2. Ревизиране на цена
Процесът по получаване на ревизирана цена традиционно се основава на същите принципи, по които се определя първоначална цена и цена на реимбурсация. През последните години почти всички европейски страни въведоха мерки за замразяване или намаляване цената на лекарствата издавани по лекарско предписание. В някои страни за всички продукти се прилага определено процентно намаляване на цената. В други страни е дадена свобода на фармацевтичните компании да модулират цените на продуктите в своето портфолио, дотолкова, доколкото това е съизмеримо с общото намаление на техните разходи (Великобритания и Ирландия). В Швеция не се допуска увеличаване на цените за период от 2 години след пускането на пазара на продукт, който подлежи на реимбурсация. В същата страна всяко увеличение на цената с повече от 10 % трябва да се одобри предварително от съответните регулаторни органите на системата за здравното осигуряване.
2.3. Споразумения на база цена-обем
В случай че се даде цена за реимбурсация, лицата и органите отговорни за това поемат ангажимента да плащат за определено лекарство докато то се предписва.
В миналото това беше ангажимент, който подлежи на последващи промени. Сега все по-често се договарят споразумения на база цена-обем, като се определят рамките на обема продажби, който трябва да се реализира, на база прогнозни продажби заявени при кандидатстването. В случай, че се надвиши определения обем продажби, дистрибуторът обикновено се наказва с намаляване цената на определения продукт. Това произтича от подозрението на властите, че фармацевтичните компании, на които е доставен определения продукт умишлено заявяват малък обем на очаквани продажби, с цел да получат по-висока цена и да имат възможността да подобрят точността при прогнозиране на бъдещите разходи по обслужването на продуктите. Въпреки, че тази ситуация се определя като \\\"наказание при успех\\\", би следвало да се разглежда като \\\"наказание за неадекватни маркетингови проучвания и неточни предвиждания\\\". В този смисъл би било честно фармацевтичните компании да платят само част от договорената сума на маркетинговите компании, заради неточностите в техните проучвания. Ясни схеми за определяне обема продажби съществуват във Франция, Австрия и Швеция (когато става въпрос за нови оригинални продукти).
Напоследък ставаме свидетели и на друго явление -фиксирането на ясни клаузи за случаите на удържане на суми в споразуменията на база цена/обем. Съгласно тези клаузи на компаниите трябва да се удържат определени суми според фиксирана схема за пропорционалност. Тази практика понастоящем се прилага в Белгия, Франция, Испания, Португалия, Австрия и Ирландия.
В крайна сметка, дори най-съвременните мерки се отнасят за временно коригиране на цените, като на производителите се разрешава участие на пазара (и възможност за реимбурсация) при високи цени, като обаче е необходимо те да приемат, че тези цени ще се намалят след като продуктът се задържи на пазара няколко години. Тази практика бе въведена наскоро във
Франция, за да се установи статуса на реимбурсация за Сох-II инхибиторите.
2.4. Референтно ценообразуване
В някои страни в Европа се прилагат различни варианти на референтно ценообразуване, при които фармацевтичните продукти биват обединени на база еднаквост или сходство с други продукти, с цел реимбурсация. Понастоящем референтна система за ценообразуване се прилага в Германия, Италия, Испания, Швеция, Чехия, Унгария и Белгия. Изключение прави Холандия, където се прилага референтно ценообразуване на база терапевтични свойства, а останалите страни прилагат референтно ценообразуване на база количество субстанция (т.е. генерика).
В Белгия тече дискусия по повод референтно ценообразуване на база терапевтични свойства, а в Италия се обмисля експеримент със система за референтно ценообразуване на база класове продукти (включвайки всички АСЕ инхибитори в една група и фиксирайки цена на реимбурсация). Гърция от своя страна прилага квази-референтна система за ценообразуване, при която продуктите определени за реимбурсация, трябва да са на пазара в поне две от следните страни - САЩ, Великобритания, Швейцария, Франция и Германия. Като част от процеса на реформиране и децентрализация на здравеопазването в Испания, областта Андалусия определи своя система за референтно ценообразуване, при която цените на продуктите, които ще бъдат реимбурсирани са средно с 20 % по-ниски от същите продукти включени в системата за референтно ценообразуване в Испания.
2.5. Здравно-икономически оценки
В много страни цената за реимбурсация се договаря като се взимат предвид множество фактори. Посочват се терапевтичните преимущества на определен продукт, в сравнение с със същия продукт на конкурентни компании. В случай, че определен продукт е с доказано по-добри терапевтични свойства, то той ще бъде реимбурсиран независимо от крайната оценка на здравно-икономическия анализ. Обратно, ако продукта има минимални предимства пред този на конкурентните фирми, по трудно е да се определи ценова премия сходна с тази на конкурентите и здравно-икономическата оценка едва ли ще окаже особено влияние. Много европейски страни ползват здравно-икономически анализи и оценки в процеса на вземане на решение или като допълнителен начин за определяне на реимбурсна цена (Холандия, Финландия, Португалия, Швеция, Дания, Ирландия и Швейцария) или като механизъм за даване на насоки за лицата предписващи лекарствата (Национален Институт за Качество на Великобритания NICE). Трябва да се отбележи, че насоките на NICE се приемат за определящи във Великобритания.
Все повече страни се включват в тази лига и определят работни групи, които да разработват и определят фармако-икономическите насоки използвани при процеса на взимане на решения. Франция, Италия и Естония изискват представянето на икономическо доказателство, въпреки че не е ясно кога и докаква степен това се ползва за новите продукти. Гърция, Полша и Унгария са определили фармако-икономическите насоки, които да се следват, но те не се използват рутинно.
Здравно-икономическите оценки едва ли могат да убедят лекарите да предписват определен продукт за сметка на друг, при условие, че клиничните аргументи са слаби и няма финансов ефект върху лекаря или пациента. В случай, че съществуват финансови интереси за предписващия лекарството, той от своя страна ще се убеди, че качеството на продукта, по-добрия терапевтичен ефект и гарантираното подобрението на здравето, си струват по-високата цена на продукта. Когато пациентите избират кое лекарство да купят, те търсят баланс между клиничната полза, качеството на живот и собствените си разходи. Здравно-икономическите оценки могат да играят значителна роля, ако са достъпни за пациентите и обръщат внимание на отношенията и проблемите лекар-пациент.
3. Регулиране на търсенето
Фармацевтичната терапия, предписана от лекарите, към които пациентите се обръщат първоначално, се счита от повечето пациенти за най-целесъобразна по отношение на разходите. Властите са наясно с възможността да има обществен отзвук, в случай че обхватът на реимбурсираното лечение е твърде тесен, или разходите за пациента са твърде високи, като е възможно да се наложат допълнителни разходи поради факта, че повече пациенти ще търсят хоспитализация.
3.1. Оказване влияние на предписващите
Лекарите предписват за продажба лекарства за сметка на своите пациенти. В Европа основния критерий ,по който се избира лекарство е терапевтичната необходимост и свободата на избор, която се пази ревниво.. Има няколко ограничения за това кои медикаменти могат да се предписват, въпреки че не всички лекарства подлежат на реимбурсиране. В някои случаи обема на предписанието подлежи на контрол. Обикновено пациентите не се включват в процеса на взимане на решение, въпреки че в някои страни това се налага като практика, когато алтернативно лечение е свързано със значителни разходи от страна на клиента, или когато лекарите преценят, че изборът за закупуване на най-доброто лекарство на пазара не е уместен предвид твърде високата му цена.
Три категории мерки оказват влияние на предписанията (таблица 3). Обикновено се комбинират две от тях, но в някои страни се използват и трите. Основната категория мерки включват ограничение на лекарствата, които могат да бъдат предписани, или които могат да бъдат реимбурсирани чрез ползване на позитивен и негативен списък. Втората и по-разпространена категория включва определянето на насоки базирани основно на оценка на терапевтичните свойства на лекарството. Тези насоки оказват влияние върху предписващите по отношение избора на лекарство и в някои страни на начина, по който се изписва. Последната категория включва наличието на бюджети, които мотивират докторите да вземат предвид цената, в случай, че избират между алтернативни медикаменти.
| Държава | Позитивен списък | Негативен списък | Бюджет | Указания/ контрол | Предписване генерични лекарства | Заместване | Стимулиране | Допълнително плащане |
| Австрия | Да | Не | Не | Да | Не се промотира | Не | Не | Фиксирана такса за предписано лекарство |
| Белгия | Да | Не | Да | Да | Нарастващо | Приизключителни обстоятелства | Не | % |
| Дания | Да | Не | Не | Да | Да | Временно | Не | Приспадане + % |
| Финландия | Да | Не | Фиксиран | Да | Да | Да | Да | % с фиксирана горна граница |
| Франция | Да | Не | Да | Да | Да | Да | Да | % |
| Германия | Да | Да | Държавен | Да | Да | Да | Отменено | Фиксирана такса за опаковка |
| Гърция | Да | Не | Не | Да,с ограничен ефект | Не | Не | Не | % |
| Исландия | Да | Не | показателен | Да, с ограничен ефект | Да | Не | Не | Зависи от схемата (а) Няма (б) Което се приспада за месец |
| Италия | Да | Не | Да | Да | За някои, чрез референтно ценообразуване | Да | Не | Доплащат само пациентите |
| Холандия | Да | Не | Централен | Да | Да | Да, с финансови стимули за аптеките | Да | Плаща се разликата до референтната цена |
| Норвегия | Да | Не | Не | Да | Не | Не | Не | % с определена максимална граница |
| Португалия | Да | Да | Не | Да | Промотира се | С лекарско съгласие | Не | % |
| Испания | Да | Да | Да | Да, с ограничен ефект | Да | С лекарско съгласие | Не | % до определен максимум за продукт |
| Швеция | Да | Да | Не | Да | За определен брой | С лекарско съгласие | Не | Което се приспада +фиксирана такса за единица |
| Швейцария | Да | Да | Не | Да | Ограничено | Разрешено | Не | Определя се от общите отчисления + % |
| Великобритания | Не | Да | Да | Да | Да | Не | Да | Фиксирана такса за предписано лекарство |
| Естония | Да | Да | Да | Да, с ограничен ефект | Да | - | - | % с определена горна граница |
| Полша | Да | Да | Да | Определен брой | Не | - | - | % +фиксирана такса |
| Чехия | Да | Да | Да | Да | Да | Ограничени | Налагат се глоби | Само пациентите - плаща се разликата до референтната цена |
| Унгария | Да | Да | Да | Определен брой | Не | Разрешено | - | % |
| Словения | Да | Да | Да | Определен брой | Определен брой | За спешните отделения | - | % |
По дефиниция всички медикаменти подлежат на регулаторно одобрение преди да бъдат допуснати на пазара. Маркетинговото одобрение, обаче, не се отъждествява с одобрението на органите в системата на здравеопазването. Всички страни в Европа ползват ограничителни списъци. Държавните регулации по отношение на реимбурсацията са ограничени според определен модел за допускане или недопускане на продукти. В страните, в които се ползва модел за определяне допускането на определен продукт на пазара, медикаментите, които получават маркетингово одобрение автоматично се приемат за реимбурсиране, а тези, които не бъдат одобрени за реимбурсация попадат в т.нар. \\\"негативен списък\\\". В страни, в които се ползва системата за недопускане, фармацевтичните компании трябва да кандидатстват за реимбурсация и ако им се предостави такава, одобрените продукти попадат в т. нар. \\\"позитивен списък\\\". Малко страни успяват да работят и с двете системи.
Критериите, по които продуктите се изключват за реимбурсация (поставят се в негативен списък) и механизмите, по които се приемат за реимбурсация (поставят се в позитивен списък) са различни за отделните страни. Обикновено терапевтичната полза се счита за най-важен фактор, въпреки че определяне на ценовата ефективност на вече реимбурсирани лекарства става все по популярна. Счита се, че в някои от страните, в които работи метода на \\\"позитивния списък\\\" забавят процеса за издаване на одобрение за нови продукти като мярка за ограничаване изразходването на фармацевтични продукти.
В случай, когато определен медикамент изгуби своя статут на реимбурсирано лекарство, предписанията и продажбите на това лекарство спадат и фармацевтичните компании се опитват да рекласифицират лекарството като ОТС лекарство. Лекарите обикновено започват да предписват алтернативни и обикновено по-силни лекарства които се реимбурсират, особено за пациенти ,които са освободени от плащане.
3.3. Насоки за методите и начините за предписване на лекарства
Най-добри практически насоки по отношение предписването на лекарства могат да се изготвят със съдействието на определено медицинско учреждение. Такива насоки определят как трябва да се третират специфични състояния и лекарствата, които трябва да се предписват в тези случаи, въпреки, че във Франция насоките са на база препоръки, как да не се подхожда в определени случаи. В различните страни са изготвени насоки за работа при множество специфични състояния. В случаи на тежки заболявания насоките обикновено са едни и същи. В няколко страни се ползват практически компютърни системи. Такива системи използват терапевтични протоколи, които насочват лекарите при избора на лечение на база посочена диагноза. Контролът на практиката по предписване на лекарства, има за цел да даде оценка на това как лекарите следват определените насоки за работа и доколко разходите за лечението се доближават до средните стойности. Резултатите имат стойност в системи, в които пациентите се регистрират с един лекар и той издава последващо направление. Информация за изразходеното от лекарите като терапевтичен клас може да се сравни чрез системите използвани за реимбурсация на аптеките. Може да се направи сравнение с цел да се подчертаят някои значителни разлики в цените на лечение за отделни лекари сравнена със средната цена за региона. Тъй като повечето рецепти не посочват диагнозата е невъзможно да се определи дали един пациент е бил лекуван целесъобразно по отношение на разходите.
Сравнителните наблюдения са основен метод при определяне целесъобразността на назначеното от лекарите лечение. Те позволяват на лекарите да оправдаят всяко предписание надвишаващо средната цена. Лекарите, които биват проверявани се избират на произволен принцип, освен когато се разглеждат случаи на сериозно надвишаване общата стойност на предписанието над средната. Въвеждането на смарт-карти за пациентите и общата практика за използване на компютърни системи в медицинската практика ще направят по-лесна оценката за ефективността на указанията. Те ще дадат възможност да се изготвят по сложни анализи за това дали и как отделни лекари изпълняват задълженията си. В някои страни такива системи са в разрез със законите за защита на личната
информация и частната собственост. Лекарите са особено чувствителни, когато става въпрос за свободата им да назначават лечение и да предписват лекарства. Те биват насърчавани да избягват ненужните предписания и да следват последните тенденции в медицинската практика.
3.4. Бюджет при предписване на лекарства
Лекарите решават дали да лекуват самостоятелно пациента или да го пренасочат към специалист или болница. Броят на състояния, които могат да се лекуват самостоятелно постоянно нараства. В повечето случаи това е най-добрата и ефективна по отношение на цената схема. Бюджети, които покриват лечение включващо хирургически интервенции и лекарства по лекарско предписание могат да подтикнат лекарите да пренасочват \\\"най-скъпите\\\" си пациенти към специалисти или болници. Тъй като лекарите решават кое лекарство и в какви количества да предпишат, може да се окаже изненадващо колко малко значение се отдава на това как може да се влияе на предписанията. Това може да окаже отражение на политическата свобода на лекарите или да е индикация за професионалното уважение, с което се ползват. В някои страни се разпределят бюджети за предписване на лекарства сред отделните лекари. В други страни има общ бюджет, който включва лекарства по лекарско предписание. Тези бюджети имат за цел да насърчат лекарите да взимат предвид цената, когато назначават лечение като в същото време им позволява да предписват скъпи лекарства за лечение на отделни пациенти. Управлението на такъв бюджет е много по-лесно в случаите когато е назначен за един или група лекари, както е във Великобритания, отколкото ако обслужва всички лекари в един регион, както е в Германия. В повечето случаи бюджетите се изчерпват, но предписанията не спират след като се достигне границата на бюджета. С цел бюджетите да са максимално ефективни, могат да се налагат санкции и премии. В Германия, например, рядко се налагат глоби, независимо от големия брой надвишения на бюджетите. Във Великобритания, лекарите биват премирани, когато харчат по-малко отколкото е заложено в бюджета им, като им се предоставят част от номиналните спестявания, за да инвестират в своята практика. В случай, че лекарите не са в състояние да контролират
цените на своите предписания сравнени с отпуснатия им бюджет, както и да могат да предвиждат надвишаване на бюджета, то тогава са възможни значителни разлики в разходите по предписаното лечение за различни случаи при един бюджет. Така например на пациенти потърсили медицинска помощ в края на фискалната година може да се назначи по евтино лечение. Бюджетите дават възможност за по-рационално предписване като се избира най-евтиния медикамент сред останалите със същите характеристики. Бюджетите, обаче, могат да доведат и до неоптимално лечение, когато пациентите се пренасочват към специалисти или болници, за случаите когато разходите ще надхвърлят определения им бюджет. От теоретична гледна точка, трябва да съществува механизъм за оценка на алтернативните форми на лечение и да бъдат сравнявани с определен бюджет. На практика, включването на всички нива на лечение, които един лекар може да назначи би усложнило неимоверно администрирането и би подложило на съмнение идеята за солидарност сред лекарите.
3.5. Изписване и продажба на лекарства в аптеките
Според разпоредбите на ЕС трябва да има квалифициран фармацевт, когато се изписват и продават лекарства по лекарско предписание, като продажбата на такива лекарства може да се извършва само в лицензирани аптеки. Държавните органи трябва да вземат решение относно какви други продукти могат да се продават в Аптеките, кой друг може да отпуска лекарства продавани
възнаграждението на аптекарите и кои аптеки могат да продават на база предписание. Свободата, която имат аптеките по отношение на това, какво могат да продават, зависи от това как са написани рецептите и какво е правото на замяна. Когато терапевтична замяна, или замяна на сходни лекарства е разрешена, правото на замяна може да включва определен брой възможности, които се
На повечето рецепти с лекарски предписания е изписано търговското име на продукта. Някои рецепти посочват и името на доставчика. Само в някои случаи рецептите съдържат INN формулировки. Лекарите могат да
предписват чрез INN формулировки само ако са обучени за това. Ефективността на обучението е ограничена от натиска на промоцията на фармацевтични продукти и по-голямата лекота, с която могат да се изпишат и запомнят търговските имена на продуктите. В някои страни компютърния софтуер използван от лекарите дава възможност в рецептата да се изпише INN дезигнацията на определеното лекарство, освен ако лекарят не реши да го изпише с търговското му име. Общо взето аптекарите трябва да продават точно това, което е посочено в лекарското предписание. В повечето европейски страни не се разрешава замяна, освен при спешни случай или извънредни обстоятелства, като дори в такива случаи е необходимо лекарското съгласие. Когато се разреши замяна, почти винаги се изисква лекарите да отбележат своето съгласие чрез маркиране на рецептата ( обикновено с \\\"тик\\\" V), вместо да се извърши замяна след като лекарят е забранил такава. В такъв случай, аптекарите решават кое лекарство да изпишат. В Дания е необходимо пациента да се консултира и да изрази съгласие за замяна на лекарство. Няма държава, която да дава свобода или да стимулира лекарите да оторизират аптеките да извършват замяна по свое усмотрение. В случай на разрешаване на замяна, аптекарите не понасят финансови санкции, ако изпишат по-евтино лекарство. В някои случаи се определя финансов стимул обикновено процент от разликата между цените на предписания и продадения продукт.
3.6. Оказва ли влияние върху търсенето системата за дистрибуция ?
Разпоредбите на ЕС определят условията, при които търговците на едро на фармацевтични продукти могат да оперират и налагат изисквания за предлаганите услуги. Държавните органи следят за контрола в дистрибуционните разлики. В някои случаи се определят разликите както за търговците на едро, така и за търговците на дребно, докато в други случаи се дефинират допустимите разлики като цяло. В много страни се въвеждат маржинални нива, особено за аптекарите, за да се спре тенденцията за продажба на по-евтини лекарства. Отстъпки в цените на производителите за търговците на едро и последващи намаления за аптеките се считат законни в повечето страни членки. Те се определят на база търговски калкулации, но може да съществуват и ограничения. В
Белгия някои аптеки предлагат отстъпки на пациентите.
Във всички европейски страни, печалбата на търговците не едро се формира от разликата в цените, на които продават и на които купуват, като това се субсидира от държавните здравноосигурителни фондове. Властите нямат стимул да разрешават на търговците на едро да работят с по-голям маржин, отколкото им е необходим. Това се добавя към разходите, които трябва да реимбурсират. Търговците на едро могат да окажат слабо влияние на избора или обема на предписанията и не могат да повлияят на стойността им.
3.7. Приход на аптеките
Властите в системата на здравеопазването, трябва да определят какво могат да продават аптеките, когато им се представи рецепта с лекарско предписание, и как се определя тяхната печалба. В повечето европейски страни печалбата на аптеките се определя от маржина за продуктите продадени по лекарско предписание. В останалите страни аптеките биват компенсирани за това, че са продавали продуктите изписани по лекарско предписание на фиксирана цена. Останалите страни ползват комбинация от двете схеми. Каквато и система да се приложи, приходът за аптеките до голяма степен се определя на база субсидиите на съответните здравноосигурителни фондове. Властите трябва да постигнат баланс между желанието да поддържат цените чрез намаляване на дистрибуционните маржини, като същевременно, те са достатъчни, за да се постигнат предварително поставените цели по отношение политиката на предлаганите услуги.
В някои случаи аптекарите могат да определят или най-малкото да окажат влияние върху избора на лекарството, което ще продадат. В такива случаи, те могат да бъдат повлияни от разликата в прихода, който ще получат при алтернативен случай. Аптекарите могат да бъдат подтикнати от властите, производителите или търговците на едро да фаворизират определен медикамент при продажбите.
4. Търсене
4.1. Ролята на пациента
В повечето европейски страни ролята на пациента е ограничена. Пациентите са пряко заинтересовани от резултата на назначеното им лечение, като те трябва да заплатят разходите по него. По време на консултации, обаче, те се обръщат към своите лекари с въпроси относно алтернативите за лечение, или дали високата цена на определен медикамент гарантира по-добри резултати от лечението. В аптеките те получават предписаните им лекарства, но имат малка възможност да избират, дори когато е разрешена замяна. Пациентите не са \\\"клиенти\\\" или \\\"потребители\\\" по смисъла, в който тези определения се ползват на друг пазар.
Пациентът става все по-зависим от системата, с нарастването на неговите разходи за медикаменти. В страни с референтни цени, ако лекарите предпишат лекарство с цена над референтната, те се задължават да информират пациента за съществуването на алтернативен, по-евтин продукт. Нежеланието да се обсъждат финансови въпроси по време на консултациите означава, че продуктите с цени над референтните губят обема на своя пазарен дял.
Пациентите научават физичните характеристики на лекарството и изискват допълнително уверение от страна на лекаря, в случай, че предписаното лекарство има различни характеристики, тъй като пациентите са свикнали с употребата на друг продукт. Пациентите се оплакват, когато им е назначен определен продукт, когато те са свикнали с употребата на различен, паралелно продаван медикамент. Броят на този тип оплаквания е трудно да се определи. В крайна сметка за пациентите остава съвсем малка възможност да повлияят на това кой продукт да им бъде предписан или продаден.
4.2. Доплащания от страна на пациента
Сумите, които пациентът доплаща се определят според четири механизма:
(а) фиксирана такса (за единица, за предписание, или според обема и съдържанието на опаковката);
(б) процент от цената на предписания продукт;
(в) намаление до определена граница;
(г) комбинация от горепосочените, обикновено фиксирана такса или намаление, плюс процент от стойността на лекарството.
Таблица 4 обобщава мерките за доплащане от страна на пациента за страните от ЕС, както и за Норвегия и Швейцария за 2002 година.
| Държава | Тип доплащане |
| Австрия | Фиксирана такса за предписан медикамент ATS 55 |
| Белгия | -По-ниски стойности на доплащане за генерични продукти (20 % вместо 25 %), продукти от категория В и по-ниски горни граници за BFr 315 (вместо BFr 375); -Намаление за доплащането от страна на пациента е преустановено и реимбурсацията за аптекарите е намалена с 10,5 %, за да се компенсира това спиране; |
| Дания | а)За възрастни: съвкупност от фиксирана такса плюс ... процент. Основен тип доплащане DKr 510; реимбурсация се извършва на нива от 50% за тази част от реимбурсираната цена, която е над DKr 1, 230, но по-ниска от DKr 2, 875, както и на нива от 85% за всяка сума надвишаваща DKr 2, 875. За хронични заболявания е поставен допълнителен праг от DKr 3,600, над който всички лекарства се реимбурсират на 100%. б)За деца: Схемата е сходна с тази за възрастни, но изключва първоначално заплащане; |
| Финландия | Основни нива на реимбурсация от 50% след приспадане на FMk 50; -Специални нива на реимбурсация от 75% до 100% след приспадане на FMk 25; -В случай на пациенти, чиито фармацевтични разходи надхвърлят FMk 3 240 за определена година, техните разходи над тази сума биват компенсирани; |
| Франция | 0%, 35% и 65% нива на реимбурсация утвърдени от съответния регулаторен орган; нивата на реимбурсация се определят на база медицинска необходимост и доколко продуктът е нов на пазара. Съществуват изключения за пациенти страдащи от хронични заболявания (общо 33 състояния са освободени от доплащане). Такива състояния имат 0% доплащане, повечето други продукти имат определено ниво до 35% доплащане, докато 65% се прилагат за повечето \\\"успокоителни\\\" лекарства. |
| Германия | Фиксирано доплащане базирано на обем и съдържание на опаковката; |
| Гърция | -25% за предписано лекарство се прилага за всички пациенти, с изключение на онези страдащи от хронични или заболявания с опасност за живота; нивата на доплащане са изравнени за всички фондове обслужващи такива болести; от 0% до 10% доплащане за пациенти страдащи от хронични заболявания или заболявания с опасност за живота |
| Ирландия | -Според GMS, всички оторизирани за реимбурсация медикаменти, които са предписани от лекарите са освободени от плащане; -Според LTI, пациенти с диагноза хронично заболяване (от 15 посочени), се освобождават от плащане; -Според DPS се прилага IRP42 приспадане за календарен месец; |
| Италия | Отменено на 01 януари 2001 при подготовката за въвеждане на система за референтно ценообразуване; пациентът заплаща само ако поиска по-скъпо лекарство от предписаното; |
| Холандия | Единствено, когато пациентът заплаща разликата до референтната цена на продукта, в случай, че избира продукт с нереферентна цена; |
| Норвегия | -Пациентите заплащат 31-35% от фармацевтичните разходи -Реимбурсирането е запазено предимно за хронични заболявания; -За медикаменти включени в \\\"позитивния списък\\\", нивата на доплащане са от 0% (за пациенти на възраст до 7 години), 12% с ограничение NKr 150 за предписание (за пациенти до 16 и над 67 години), 30% за всички останали пациенти при ограничение NKr 330 за предписание |
| Португалия | -Доплащане на база процент: 4 типа при категории за реимбурсация (А, B, С, D): 0% - 30% - 60% - 80% и група D въведена за \\\"успокоителни\\\" лекарства; -Цитираните нива са с 10% по-ниски за генерични лекарства, които са предписани, съответно 0% - 20% - 50% - 70%; -За пенсионери нивата на реимбурсация за лекарства са 0% -15% - 45% - 65%; |
| Испания | Три нива на доплащане: 40% от цената на дребно за активното население, намалени стойности от 10% от цената на дребно за лекарства от терапевтични категории за лечение на определени хронични заболявания (в т.ч. инсулин, хормони на човешкия растеж, при подготовка лечение на ракови заболявания, а от 1995 е въведена и при превенция и лечение на СПИН); Максималната граница е Pst 439 за единица.; -0% за пенсионери и определена група инвалиди; |
| Швеция | - Разрешено е разсрочено плащане (не повече от SEK150 на месец) -Според новата система за реимбурсация се определя отчисление плюс фиксирана такса както следва: -Отчислението е определено на стойност SEK 1 800 годишно; цената на предписанията за деца до 18 години в едно семейство, която може да се сумира, се намалява до SEK 900. Щом се достигне нивото от SEK 1 800 се прилага фиксирана такса от SEK 40 за единица, до обща стойност от SEK1 000 (25 единици) за година. |
| Швейцария | Сбор от отчисления и застраховка; изключения за деца и пациенти подложени на продължително лечение. (а) Франчайз: фиксирана сума (отчисление) за възрастен за година, определена от Федералния Съвет, понастоящем SwFr 150. Може да не се изисква франчайз за деца; (б) Дял: Пациентите трябва да заплатят 10% от разходите надвишаващи франчайза, наречена \\\"дял\\\", за лекарства включени в SL. Федералният Съвет определя и максимум на този дял за година, който понастоящем е SwFr 600 за възрастни и SwFr 300 за деца, като общият дял за децата в едно семейство не надвишава дела за възрастен; (в) За останалите продукти извън списъка на фармацевтичните продукти, нивата за компенсация са между 10 и 100%. |
| Великобритания | Фиксирана сума от 6,20 британски лири за единица, въведена от 01 април 2002. |
социално слабите пациенти или пациентите в определени възрастови групи получават далеч по-голям процент от субсидиите или са освободени от доплащане.
В една затворена система, увеличение нивата на доплащане от страна на пациентите би бил очевидния метод за намаляване разходите на системата за здравно осигуряване. Слабото ниво на комуникация между предписващите лекари, аптекарите и пациентите, означава, че такава система би имала малък ефект върху избора и обема на продаваните лекарства и просто ще натовари допълнително плащанията на пациентите. Това може да има сериозен и неприятен ефект върху политиката, също така би подложило на изпитание принципите на солидарност и би довело до по-високи разходи за здравеопазване със задълбочаване на тези проблеми.
Броят на частните предписания ще нарастне и повече пациенти ще потърсят болнично лечение. Можем да обобщим, че стратегията за увеличаване нивата на плащане от страна на пациентите с цел ограничаване на разходите в системата следва да се използва много внимателно.
5. Данъчно облагане
Нивата на ДДС за фармацевтичните продукти варират. Някои страни определят стандарт или намаляват тарифите на всички лекарства, други правят разлика между лекарства продавани по лекарско предписание или реимбурсирани лекарства и лекарства на свободна продажба, които не се покриват от системата за здравно осигуряване.
На аптекарите се плаща или реимбурсира обществената цена на лекарствата, която включва ДДС. Най-голяма част от разходите за фармацевтични продукти се покриват от фондовете в системата за здравно осигуряване. По този начин, данъците върху реимбурсираните лекарства увеличават техните разходи. В този случай, много от страните изравняват ДДС с определена намалена тарифа за лекарства, продавани по лекарско предписание.
Данъците върху стоките и услугите, за които обществото заплаща, представляват прехвърляне на суми от едно лице към държавната хазна. Дефицитите в бюджета за здравеопазването могат да се намалят, като се намали нивото на ДДС. Друг вид данъци, които са специфични за фармацевтичната индустрия са рядкост. Такива данъци понякога се налагат върху продажбите на реимбурсирани фармацевтични продукти, в случаи, когато се прилага ограничаваща политика за поддържане на определени нива на цените. Пример за такава политика има в Белгия -от август 1997 е въведен данък от 3% върху реимбурсирани продажби и е увеличен до 4% през 1997. Публичността свързана с въвеждането може да усили чувствителността на предписващите лекари по отношение значението на цените на лекарствата, но е малко вероятно да окаже влияние при избора на лекарството, което предписват.
6. Други сегменти
6.1 Генерични лекарства
Генеричните фармацевтични продукти имат дял на пазара на дребно до 2004 по малък от 20% във Великобритания и Германия и дори по-малък в другите страни в Европа, въпреки условията за продажба, които се предоставят с изтичането на патента на определени продукти на търговски марки. Производителите на генерични продукти могат да очакват пазарен дял в продажбите на дребно до 2008 в размер до 17,4 % за Великобритания, 18,5 % за Германия, 8,3 % за Франция, 0,8 % за Италия и 1,5 в Испания. Испанският пазар ще се окаже доста труден за такива продукти, заради конкуренцията с малки испански компании, много от които произвеждат подобия на други генерични продукти.
Политиката по регистрация, ценообразуване и патентоване има положителен ефект върху генеричните продукти във Великобритания и Германия, но не и в Италия и Испания. Във Франция политиката по регистрация и патентоване има положително влияние, но политиката по ценообразуване има негативен ефект. Търговците на едро не проявяват интерес към генеричните продукти. Пациентите във Франция и Великобритания не проявяват интерес към генеричните продукти, тези в Германия имат положително отношение, а пациентите в Италия и Испания - негативно. Италия, обаче, проведе публична кампания за повишаване интереса към генеричните продукти преди въвеждането на референтна система за ценообразуване в края на 2001.
Друг елемент в политиката за генеричните продукти е референтното ценообразуване. То е различно за отделните европейски страни, но като цяло системата не е благоприятна за генеричните продукти. Това се дължи на политиката, която поставя изкуствен таван на цените, което от своя страна води до по-ниска начална цена на генеричния продукт. В Холандия, например, бе въведена регулация на цената на дребно като се определиха максималните цени за лекарствата носещи определена търговска марка, но това също доведе до увеличаване цените на генеричните продукти. В резултат разликата в цените на оригиналните и генеричните продукти на практика изчезва, давайки възможност за натрупване на големи печалби от страна на аптеките и никаква полза за пациентите.
6.2 Паралелна търговия
Европейските закони не позволяват дискриминация на база държава-производител в рамките на ЕС, като по този начин паралелната търговия е законна във всички страни членки на общия европейски пазар. Такава търговия, обаче, се счита за незаконна в Швейцария. Във всички европейски страни паралелната търговия на патентовани медикаменти внасяни на територията на ЕС, може да бъде избегната. В страните с фиксирани цени, обикновено цените са ниски, като в последствие се оказват причина за паралелен износ. В страни, където цените са по-високи паралелната търговия се насърчава с цел да се даде възможност за ценова конкуренция. Субсидиите за аптеките обикновено са по-малки от тези за продукти на директен внос, което има положителен ефект върху обществени фондове и дава възможност на аптеките да имат по-голяма полза от паралелния внос. Страни, в които се промотира паралелния внос на фармацевтични продукти са Германия, Великобритания, Дания и Холандия. Няколко различни начина на стимулиране се прилагат за предписване паралелно внесени лекарства, като най-често срещания метод е да се разреши на аптеките да си запазват част от разликата в цените между местния оригинал и паралелно внесения продукт, като в същото време правителството (или органите на здравното осигуряване) също си запазва част от разликата в цената. Тъй като плащанията от страна на пациентите са обвързани с цената на предписания продукт, пациентите ще имат по-голяма полза. Паралелната търговия ще продължи да съществува дотогава, докато разликата в цените между страните в ЕС предлага търговско-икономически възможности на вносителите. Предстоящото присъединяване на страни от Източна Европа породи спекулации, че всъщност ще се стигне до увеличение на паралелния внос. Това обаче не е сигурно, тъй като тенденциите според които се оформят цените в тези страни доближават стойностите до средните стойности на цените в ЕС.
В същото време, паралелният внос бе сред най-обсъжданите теми в ЕС за периода 1999-2002, когато Европейският Съд разпореди, че могат да бъдат внасяни продукти, дори в случай, че научно изследователската компанията е заменила оригиналната формула на продукта с нова. След това Висшият Съд на Великобритания разпореди, че паралелно внесените продукти могат да носят търговската марка на определен производител, при условие, че отговарят на определени изисквания. Компаниите ангажирани с паралелен внос, обаче, загубиха позиции по-късно същата година, когато Европейският Съд на Първа Инстанция реши, че действията на Байер да ограничат доставките към търговци на едро извършващи износ на стоки от Испания и Франция са легални (случаят Адалат). Във Великобритания, асоциацията на паралелните вносители поиска от Висшия Съд съдебна ревизия на Схемата за Регулация на Цените на Фармацевтичните продукти (PPRS), в отговор на позицията на правителството,че тази схема явно дискриминира паралелния внос, по отношение на това, че разрешава на компаниите да модулират цените на продукти внесени чрез паралелен внос. Съдът реши в полза на правителството, но това дело все още се разглежда на различни инстанции.
6.3. Продукти за болниците
Продуктите, които се използват в болниците обикновено съставляват около 15% от фармацевтичния пазар в Европейските страни. В повечето страни за болниците се определя един общ бюджет, в рамките на който те могат да калкулират частта на разходите за медикаменти. Също обща практика е болниците свободно да договарят продажните цени на медикаментите, които възнамеряват да използват.
Медикаментът се счита за неразделна част от болничното лечение. Не се търси реимбурсация на отделни лекарства. Когато лекарствата се купуват директно, цените се договарят и това обикновено води до значителни отстъпки. Дори в страни, където цените за болниците са определени от властите, намаление в цените за болниците е обичайна практика, въпреки, че в повечето случаи това е неофициално. В Италия, обаче, официалната политика на правителството е, че цените на лекарствата за болнична употреба трябва да се формират по същия начин, по който и лекарствата закупувани от клиентите свободно или по предписание. Лекарствата, които се изписват и използват в болничната практика са обект на законово постановено минимално намаление от 50% от обществената цена. Разбира се, производители могат допълнително да правят отстъпки от 10-15%, особено при обществени поръчки.
Алтернативният метод на закупуването е обществената поръчка или търга. Европейските директиви по отношение Обществените поръчки, които са приложими за повечето болници, се пренебрегват в сектора на здравеопазването в повечето страни членки на ЕС.
Във всички страни, болниците лекуват амбулаторни пациенти с определени болестни състояния, но самото лечение може да се извършва по много начини:
- болничното лечение е задължително, в случай че няма протокол и за предходното лечение и терапията изисква нововъведени, скъпи лекарства;
- от болницата се изисква да започне определено лечение;
- или когато болничното лечение е съобразено с желанието на пациента.
В първите два случая ролята на болниците е да регулира доставките и да предотврати прахосване на лекарства чрез излишни предписания.
6.4 Информационни технологии
Ролята на информационните технологии се увеличи значително през последните години. Голям брой от европейските страни контролират предписването и цените чрез въвеждане на единни информационни мрежи. Такива мрежи значително улесняват процеса на обмен на информация между тези които доставят (в този случай предписващи лекари и болници), аптеките, тези, които плащат и пациентите, като позволяват засилен контрол на информацията касаеща какви продукти са използвани за определено лечение на пациент.
Примерите за видове политика за тези сегменти в отделните Европейски страни включват:
- Създаването на Pharmanet в Белгия и набиране на информация на база съотношение на глава от населението за рационалната употреба на лекарствата продадени по лекарско предписание, които подлежат на реимбурсиране, за цялата територия на Белгия.
- Въвеждането на \\\"Carte Vitale\\\" във Франция - смарткарта, която позволява електронно прехвърляне на информация от аптеките към застрахователите за предписаните лекарства. Подобна система е въведена и в Испания, област Каталуния - IT мрежа, която следи тръжните цени в 150 болници в Италия, като тази система се управлява от Италианската Асоциация на Болничните Фармацевти.
6.5. Лекарства на свободна продажба (Over-The-Counter)
Лекарствата на свободна продажба са безопасни лекарства, които се продават за лечение на леки или временни заболявания или състояния. Държавата рядко реимбурсира такива лекарства, дори когато те са предписани от лекар. По този начин, техните цени няма нужда да бъдат регулирани, или да бъдат включвани в системата за ценообразуване и реимбурсация. На практика, цената на свободно продаваните лекарства е свободна за цялата територия на ЕС, с изключение само на Белгия и Гърция.
Както при ценообразуването, така и по отношение продажбата на лекарствата на свободна продажба няма единство. В някои страни тези продукти могат да се получат в аптеките, фармацевтичните борси и складове на едро, докато в други страни те могат да се получат само в аптеките.
Таблица 5
Наличност на продукти на свободна продажба в страните от ЕС за 2002
Наличност на продукти на свободна продажба в страните от ЕС за 2002
| Австрия | Зависи от типа пласмент |
| Дания | Могат да се закупят в аптеките и фармацевтичните борси |
| Финландия | |
| Германия | |
| Ирландия | |
| Швеция | |
| Великобритания | |
| Хонландия | Могат да се закупят в аптеките и от оторизирани фармацевти |
| Белгия | Могат да се закупят само в аптеките и |
| Франция | |
| Гърция | |
| Италия | |
| Люксембург | |
| Португалия | |
| Испания |
7. Заключителни бележки
Акцентирането върху поддържането на цените на фармацевтичните продукти продължава да е водещо и широко обсъждано в почти всички страни на ЕС, като в търсене на най-правилния подход се въвеждат фармако-икономически насоки в много страни. Като цяло, се набляга върху пазарното търсене, но правителствата управляващи законово системата на здравно осигуряване, чрез структури за стимулиране на лекарите и фармацевтите, са много по-ефективен инструмент на контрол, който за съжаление е трудно приложим в пълна степен.
Панос Канавос
Медицински факултет към Харвардския Университет,
Факултет по Икономика към Лондонския Университет
Списание №24,25,26 февруари 2006
Това са публикации за e-Club Pharmacist
( https://www.pharmclub.info/e107_plugins/content/content.php?content.30 )