ПРОЕКТ ЗА ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВАТА ЕДНА ВЪЗМОЖНА ГЛЕДНА ТОЧКА
Доц. Илко Гетов, неделя 14 май 2006 - 00:00:00
C удоволствие приех идеята и поканата на списанието да споделя своите виждания и отношение към проекта за нов закон за лекарствата в България.
В началото на 2006 г. бях включен, като представител на Съюза на фармацевтите в България и член на Управителния съвет, в състава на работна група към Министерство на здравеопазването, която имаше за задача да изработи проект на закон за лекарствата. С колегите от работната група, макар и с принципни различия по отделни глави на проекта, постигнахме съгласие за необходимостта от нов закон във връзка с предстоящото членство в ЕС.
Проектът на закона следва изцяло логиката и структурата на Директива 2001/83 и още няколко фундаментални документи на Комисията в сферата на фармацията, като целта е най-пълно съответствие с добрите практики в законодателството и сближаване на нормативната база в страните-членки.
Предвижда се новият български закон да се нарича "Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина" и да покрива всички дейности с лекарства по веригата производство - търговия на едро - търговия на дребно, както и разрешаването за употреба, клиничните изпитвания, лекарствената бдителност и т.н. Особено важен е фактът, че още първата разпоредба определя необходимостта от спазването на изискванията за качество, ефикасност и безопасност към лекарствените
продукти в България. Също така се възприема понятието лекарствен продукт като всяко вещество или комбинация от вещества, които имат лечебно или профилактично действие при заболявания у хора или се прилагат с цел възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека чрез фармакологично, метаболитно или имунологично действие, или се използват за диагностика. Тук е налице съществената разлика със ЗЛАХМ/ 2000, където е записано, че лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества. В този проект не са включени медицинските изделия, т.к. за тях е изработен също отделен проект за нов закон. Новост са задължително въведените три процедури за разрешаване за употреба на лекарствата познати и в ЕС-централизирана, по взаимно признаване и национална. Описани са изискванията за лекарствените продукти в процес на разработване и клиничните изпитвания, съгласно Директиви 2001/20 и 2005/28, хомеопатичните, традиционните растителни продукти и възможните промени след разрешаването за употреба.
В структурата следват производството и вноса на лекарствени продукти, като искам да подчертая че става въпрос за внос от трети страни, т.к. наличието на единен пазар в страните-членки на ЕС и Европейското икономическо пространства, позволяват движението на разрешените за употреба лекарствени продукти, като тези по централизирана процедура са изцяло приоритет на Европейската агенция по лекарствата /ЕМЕА/. Разрешение за производство се изисква и когато то е предназначено само за износ и при всички случаи, когато се извършват едновременно или поотделно една от следните дейности - разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране на активни вещества, лекарствени продукти и на такива, предназначени за клинично изпитване, без дейностите в аптека. Производителите и вносителите ще трябва да имат назначено квалифицирано лице за освобождаване на партидите, т.к. тази дейност след влизане на закона в сила се прехвърля от ИАЛ към тях, като това важи както за лекарствата от и за страните-членки, така и за трети страни. Смисълът е отговорността на производителя/вносителя, че всяка партида е подложена на пълен качествен и количествен анализ най-малко на активните вещества и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба и спазването на Добрата производствена практика. В следващите глави - за опаковките и листовките и класификацията няма особени промени, но например се въвежда изискването за изписване и с Брайлова азбука на наименованието на лекарствения продукт върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното веществото в дозова единица, когато той се разрешава за първи път за употреба в страната. Глава Седма - Лекарствена бдителност е изцяло нова и отново произтича от договореностите в предприсъединителния период. Важно изискване към медицинските специалисти /лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти и др./ е да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба и на Изпълнителната агенция по лекарствата всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената кратка характеристика на продукта. Останалите разпоредби се отнасят предимно към дейността на агенцията и притежателите на разрешение за употреба, като например да имат назначено квалифицирано лице по лекарствена безопасност и др. Хармонизацията на нашето законодателство с Европейските директиви свършва с главата търговия на дребно и паралелен внос. Последният термин е нов за нашата практика и означава внасяне на територията на страната на лекарствен продукт, разрешен за употреба и в друга държава-членка, когато той е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в България по реда на закона. Търговците на едро се делят на две групи - с помещения в страната и такива със складови бази на територията на друга страна-членка. Предвидено е и законодателното въвеждане на изискванията на Добрата дистрибуторска практика със съответната наредба на МЗ. Предполагам, че за повечето читатели е от особен интерес следващата глава за търговия на дребно или т.нар. аптечна дейност. Веднага искам да подчертая, че тук няма да коментирам предлаганите текстове, защото всеки може да ги прочете и осмисли. Ще се опитам да изтъкна промените, които се правят и че те са инспирирани от интересите на веригите аптеки на съществуващите вертикални структури във фармацевтичния сектор. Промените в тази глава не се налагат по договорни, политически и/или практически причини. Желанието е за използване на удобния момент за узаконяване на съществуващите незаконни вериги от аптеки, повишаване на пазарната цена и привличане на чужди инвеститори. Предлаганата промяна на модела от ограничително-професионалния към либерално-пазарен режим на лицензиране на аптеките ще има тежки последствия за фармацевтичната практика, пациентите и обществото.
Всяко законодателно решение трябва да следва специфичността на търговията на дребно с лекарства, т.к. тя не е само търговска, но и строго професионална и непосредствено засягаща конституционно защитени ценности -животът и здравето. Тук е необходимо да се каже, че досегашният модел на лицензиране на аптеката на физическото лице - магистър-фармацевт също трябва да се промени по ред причини, но само след обстоен диалог и осмисляне на добрите практики в другите страни и историческия опит и специфики у нас. Необходимо е да се потърси форма за личната отговорност на фармацевта като търговец по смисъла на Търговския закон, т. к. продажбата на лекарства се извършва от негово име. По този начин защитата на живота и здравето на гражданите при търговията на дребно с лекарства се гарантира не само чрез етичните норми на професията /Етичен кодекс/, но и чрез отговорността на собственост върху търговското предприятие -аптеката. Само успешното съчетаване на тези два аспекта на аптечната дейност в една личност ще избегне всякаква възможност за конфликт на интереси. При обсъжданията трябва да се вземат предвид и съществуващите вериги от аптеки на магистър-фармацевти, защото никой не би трябвало да бъде заставен да има само една аптека, нали личната заинтересованост и просперитет е в основата на прогреса и развитието. Предлаганата либерализация на търговията на дребно ще доведе до разделянето на търговския аспект на дейността от професионално-етичния. При него в повечето случаи едно лице ще е собственик на аптеката, а фармацевтът ще е само наемен служител в нея. Фармацевтът в тези случаи пряко ще зависи от търговеца -собственик, който е и негов работодател. Нещо повече, а именно в качеството си на негов служител фармацевтът по закон е в разпореждане и под дисциплинарна и икономическа власт. Казано по друг начин при тази система на търговия на дребно с лекарства професионално-етичният аспект от дейността е поставен в подчинено и зависимо положение спрямо чисто търговския. Интересите на пациентите ще са на заден план, а на преден стремежа за акумулиране на все по-високи печалби. Подобна стъпка ще е и явно отстъпление от възприетия принцип на разделяне на производството, вносът, търговията на едро и търговията на дребно, и ограничаване възможността за вертикална интеграция. Подобни са и препоръките на Европейската комисия, СЗО, FIP и PGEU. Извън всякакво съмнение е, че ако се позволи всяко лице да има право да осъществява търговия на дребно с лекарства то няма никаква гаранция, че посочените търговци на едро и лекари няма да откриват чрез поставени лица свои аптеки, при което интересите на пациента ще бъдат поставени в зависимост от една единствена цел - печалбата. Какъв би бил най-добрият възможен изход от създалата се ситуация. На първо място за по-бързото и безпроблемно приемане на проектозакона (при положително решение за бъдещото ни членство от 01/01/2007 г. през месец април-май) да отпадне разглеждането на главата за търговията на дребно. Тя не е обект на присъединителния процес и следва да се обособи като самостоятелен закон за аптеките и аптечната практика, където да се разпишат текстове, осигуряващи бъдещото устойчиво развитие на един съвременен аптечен сектор в страната. Належащо е и предварителното приемане на закон за съсловната организация на фармацевтите, т.к. като регулирана професия в рамките на Общността нашето съсловие трябва да изгради професионално-етичните рамки на осъществяване на дейностите.
Приемането на един бъдещ закон за аптеките и аптечната дейност ще позволи да бъдат детайлно, професионално и съвременно разработени всички аспекти, включително прилагането на мерки за ограничаване броя на аптеките, по-високи изисквания към ръководителя, помещенията, въвеждането на нормативи за брой на обслужваното население, отстояние от съществуващи аптеки и др. По-прецизно ще бъдат разработени и проблемите на собствеността, наследяването, устройството на болничните аптеки, продължителната квалификация и редица други въпроси, свързани с приложението на Добрата аптечна практика в България.
Assoc. Prof. Ilko Getov, PhD, MScPharm
Department of Social Pharmacy
Faculty of Pharmacy
Medical University - Sofia
Bulgaria
Това са публикации за e-Club Pharmacist
( https://www.pharmclub.info/e107_plugins/content/content.php?content.24 )
Доц. Илко Гетов, неделя 14 май 2006 - 00:00:00
C удоволствие приех идеята и поканата на списанието да споделя своите виждания и отношение към проекта за нов закон за лекарствата в България.
В началото на 2006 г. бях включен, като представител на Съюза на фармацевтите в България и член на Управителния съвет, в състава на работна група към Министерство на здравеопазването, която имаше за задача да изработи проект на закон за лекарствата. С колегите от работната група, макар и с принципни различия по отделни глави на проекта, постигнахме съгласие за необходимостта от нов закон във връзка с предстоящото членство в ЕС.
Проектът на закона следва изцяло логиката и структурата на Директива 2001/83 и още няколко фундаментални документи на Комисията в сферата на фармацията, като целта е най-пълно съответствие с добрите практики в законодателството и сближаване на нормативната база в страните-членки.
Предвижда се новият български закон да се нарича "Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина" и да покрива всички дейности с лекарства по веригата производство - търговия на едро - търговия на дребно, както и разрешаването за употреба, клиничните изпитвания, лекарствената бдителност и т.н. Особено важен е фактът, че още първата разпоредба определя необходимостта от спазването на изискванията за качество, ефикасност и безопасност към лекарствените
продукти в България. Също така се възприема понятието лекарствен продукт като всяко вещество или комбинация от вещества, които имат лечебно или профилактично действие при заболявания у хора или се прилагат с цел възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека чрез фармакологично, метаболитно или имунологично действие, или се използват за диагностика. Тук е налице съществената разлика със ЗЛАХМ/ 2000, където е записано, че лекарствен продукт е всеки краен продукт, който представлява вещество или комбинация от вещества. В този проект не са включени медицинските изделия, т.к. за тях е изработен също отделен проект за нов закон. Новост са задължително въведените три процедури за разрешаване за употреба на лекарствата познати и в ЕС-централизирана, по взаимно признаване и национална. Описани са изискванията за лекарствените продукти в процес на разработване и клиничните изпитвания, съгласно Директиви 2001/20 и 2005/28, хомеопатичните, традиционните растителни продукти и възможните промени след разрешаването за употреба.
В структурата следват производството и вноса на лекарствени продукти, като искам да подчертая че става въпрос за внос от трети страни, т.к. наличието на единен пазар в страните-членки на ЕС и Европейското икономическо пространства, позволяват движението на разрешените за употреба лекарствени продукти, като тези по централизирана процедура са изцяло приоритет на Европейската агенция по лекарствата /ЕМЕА/. Разрешение за производство се изисква и когато то е предназначено само за износ и при всички случаи, когато се извършват едновременно или поотделно една от следните дейности - разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране на активни вещества, лекарствени продукти и на такива, предназначени за клинично изпитване, без дейностите в аптека. Производителите и вносителите ще трябва да имат назначено квалифицирано лице за освобождаване на партидите, т.к. тази дейност след влизане на закона в сила се прехвърля от ИАЛ към тях, като това важи както за лекарствата от и за страните-членки, така и за трети страни. Смисълът е отговорността на производителя/вносителя, че всяка партида е подложена на пълен качествен и количествен анализ най-малко на активните вещества и са извършени всички необходими изпитвания и проверки в съответствие с изискванията за издаване на разрешение за употреба и спазването на Добрата производствена практика. В следващите глави - за опаковките и листовките и класификацията няма особени промени, но например се въвежда изискването за изписване и с Брайлова азбука на наименованието на лекарствения продукт върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното веществото в дозова единица, когато той се разрешава за първи път за употреба в страната. Глава Седма - Лекарствена бдителност е изцяло нова и отново произтича от договореностите в предприсъединителния период. Важно изискване към медицинските специалисти /лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти и др./ е да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба и на Изпълнителната агенция по лекарствата всяка подозирана сериозна или неочаквана нежелана реакция, независимо от това дали лекарственият продукт е употребяван или не в съответствие с утвърдената кратка характеристика на продукта. Останалите разпоредби се отнасят предимно към дейността на агенцията и притежателите на разрешение за употреба, като например да имат назначено квалифицирано лице по лекарствена безопасност и др. Хармонизацията на нашето законодателство с Европейските директиви свършва с главата търговия на дребно и паралелен внос. Последният термин е нов за нашата практика и означава внасяне на територията на страната на лекарствен продукт, разрешен за употреба и в друга държава-членка, когато той е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в България по реда на закона. Търговците на едро се делят на две групи - с помещения в страната и такива със складови бази на територията на друга страна-членка. Предвидено е и законодателното въвеждане на изискванията на Добрата дистрибуторска практика със съответната наредба на МЗ. Предполагам, че за повечето читатели е от особен интерес следващата глава за търговия на дребно или т.нар. аптечна дейност. Веднага искам да подчертая, че тук няма да коментирам предлаганите текстове, защото всеки може да ги прочете и осмисли. Ще се опитам да изтъкна промените, които се правят и че те са инспирирани от интересите на веригите аптеки на съществуващите вертикални структури във фармацевтичния сектор. Промените в тази глава не се налагат по договорни, политически и/или практически причини. Желанието е за използване на удобния момент за узаконяване на съществуващите незаконни вериги от аптеки, повишаване на пазарната цена и привличане на чужди инвеститори. Предлаганата промяна на модела от ограничително-професионалния към либерално-пазарен режим на лицензиране на аптеките ще има тежки последствия за фармацевтичната практика, пациентите и обществото.
Всяко законодателно решение трябва да следва специфичността на търговията на дребно с лекарства, т.к. тя не е само търговска, но и строго професионална и непосредствено засягаща конституционно защитени ценности -животът и здравето. Тук е необходимо да се каже, че досегашният модел на лицензиране на аптеката на физическото лице - магистър-фармацевт също трябва да се промени по ред причини, но само след обстоен диалог и осмисляне на добрите практики в другите страни и историческия опит и специфики у нас. Необходимо е да се потърси форма за личната отговорност на фармацевта като търговец по смисъла на Търговския закон, т. к. продажбата на лекарства се извършва от негово име. По този начин защитата на живота и здравето на гражданите при търговията на дребно с лекарства се гарантира не само чрез етичните норми на професията /Етичен кодекс/, но и чрез отговорността на собственост върху търговското предприятие -аптеката. Само успешното съчетаване на тези два аспекта на аптечната дейност в една личност ще избегне всякаква възможност за конфликт на интереси. При обсъжданията трябва да се вземат предвид и съществуващите вериги от аптеки на магистър-фармацевти, защото никой не би трябвало да бъде заставен да има само една аптека, нали личната заинтересованост и просперитет е в основата на прогреса и развитието. Предлаганата либерализация на търговията на дребно ще доведе до разделянето на търговския аспект на дейността от професионално-етичния. При него в повечето случаи едно лице ще е собственик на аптеката, а фармацевтът ще е само наемен служител в нея. Фармацевтът в тези случаи пряко ще зависи от търговеца -собственик, който е и негов работодател. Нещо повече, а именно в качеството си на негов служител фармацевтът по закон е в разпореждане и под дисциплинарна и икономическа власт. Казано по друг начин при тази система на търговия на дребно с лекарства професионално-етичният аспект от дейността е поставен в подчинено и зависимо положение спрямо чисто търговския. Интересите на пациентите ще са на заден план, а на преден стремежа за акумулиране на все по-високи печалби. Подобна стъпка ще е и явно отстъпление от възприетия принцип на разделяне на производството, вносът, търговията на едро и търговията на дребно, и ограничаване възможността за вертикална интеграция. Подобни са и препоръките на Европейската комисия, СЗО, FIP и PGEU. Извън всякакво съмнение е, че ако се позволи всяко лице да има право да осъществява търговия на дребно с лекарства то няма никаква гаранция, че посочените търговци на едро и лекари няма да откриват чрез поставени лица свои аптеки, при което интересите на пациента ще бъдат поставени в зависимост от една единствена цел - печалбата. Какъв би бил най-добрият възможен изход от създалата се ситуация. На първо място за по-бързото и безпроблемно приемане на проектозакона (при положително решение за бъдещото ни членство от 01/01/2007 г. през месец април-май) да отпадне разглеждането на главата за търговията на дребно. Тя не е обект на присъединителния процес и следва да се обособи като самостоятелен закон за аптеките и аптечната практика, където да се разпишат текстове, осигуряващи бъдещото устойчиво развитие на един съвременен аптечен сектор в страната. Належащо е и предварителното приемане на закон за съсловната организация на фармацевтите, т.к. като регулирана професия в рамките на Общността нашето съсловие трябва да изгради професионално-етичните рамки на осъществяване на дейностите.
Приемането на един бъдещ закон за аптеките и аптечната дейност ще позволи да бъдат детайлно, професионално и съвременно разработени всички аспекти, включително прилагането на мерки за ограничаване броя на аптеките, по-високи изисквания към ръководителя, помещенията, въвеждането на нормативи за брой на обслужваното население, отстояние от съществуващи аптеки и др. По-прецизно ще бъдат разработени и проблемите на собствеността, наследяването, устройството на болничните аптеки, продължителната квалификация и редица други въпроси, свързани с приложението на Добрата аптечна практика в България.
Assoc. Prof. Ilko Getov, PhD, MScPharm
Department of Social Pharmacy
Faculty of Pharmacy
Medical University - Sofia
Bulgaria
Списание №26 февруари 2006
Това са публикации за e-Club Pharmacist
( https://www.pharmclub.info/e107_plugins/content/content.php?content.24 )