ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
-линк- 1504 София, бул. Я. Сакъзов, 26
Тел.: (3592) 943-40-46; Факс: (3592) 943 44 87 e-mail: -имейл-
ЗАПОВЕД
№Б-5/02.03.2006 г.
за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебнизаведения
На основание чл.114, ал.1, във връзка с чл.93, т.4 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), чл.10 от Наредба №5 от 2000 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения /ДВ, бр.54 от 2000 г./ и писмо с вх. №1108/02.02.2006г.
РАЗПОРЕЖДАМ :
-линк- 1504 София, бул. Я. Сакъзов, 26
Тел.: (3592) 943-40-46; Факс: (3592) 943 44 87 e-mail: -имейл-
ЗАПОВЕД
№Б-5/02.03.2006 г.
за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебнизаведения
На основание чл.114, ал.1, във връзка с чл.93, т.4 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), чл.10 от Наредба №5 от 2000 г. на МЗ за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарства от производители, складове за търговия на едро с лекарства, аптеки, дрогерии и лечебни (здравни) заведения /ДВ, бр.54 от 2000 г./ и писмо с вх. №1108/02.02.2006г.
РАЗПОРЕЖДАМ :
1. 'Елфарма' АД и 'Фармацевтични заводи Милве' АД да блокират и изтеглят лекарствения продукт Ethambutol-Milve tabl. 250mg x 50, с партиден номер 200405, производство на 'Фармацевтични заводи Милве'АД, поради несъответствия с изискванията за качество, посочени в документацията на 'Фармацевтични заводи Милве АД по проведените изпитвания.
2. 'Елфарма' АД, София 1220 бул. 'Илиенско шосе' 16 и 'Фармацевтични заводи Милве' АД 1407 София, ул. 'Сребърна' 21 да предприемат мерките по чл.11, ал.1 от Наредба №5 на МЗ.
3. В срок до 30 работни дни от получаване на настоящата заповед посочените в т.1 и т.2 дружества да изтеглят от аптечната мрежа партидата лекарствен продукт, посочен в т.1 от заповедта.
4. Дружествата в срок до 40 работни дни от получаване на настоящата заповед, да изпратят копия от протоколите за резултатите от изтеглянето, които да съдържат данни за внесените, изтеглените обратно и изразходвани количества от посочената партида лекарствен продукт, посочен в т.1, списък на лицата, които не са върнали закупените количества, както и стойността на наличните към датата на издаване на настоящата заповед количества в складовете.
5. Заедно с протокола по т.4. 'Елфарма'АД и 'Фармацевтични заводи Милве' АД да представят предложения за последващи мерки, свързани с посочения продукт.
6. На основание чл.52, а.2, т.2 от ЗЛАХМ задължавам вносителите да изпращат в ИАЛ средни проби от три следващи поредни партиди от лекарствения продукт за контролен анализ.
7. Копие от заповедта да се изпрати на 'Елфарма' АД, 'Фармацевтични заводи Милве' АД и РИОКОЗ в страната за осъществяване на контрол по чл.8 от Наредба №5 на МЗ /ДВбр.54 от 2000г./.
За неизпълнение на заповедта ще се търси отговорност съгласно ЗЛАХМ.
ИЗП. ДИРЕКТОР : д-р Емил Христов
Източник: ИАЛ