понеделник 11 декември 2006 - 06:55:15
Източник: ИАЛ (www.bda.bg)

Във връзка със забавяне приемането на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
(ЗЛПХМ) и влизането на Европейското законодателство от 01.01.2007 година и на основание чл. 92 ал 4 т. 4. от ЗЛАХМ, Изпълнителна агенция по лекарствата издава следните указания валидни от 08.12.2006 г. :
1. Заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които не са приключили процедурата към 31.12.2006 г. и тези лекарствени продукти вече имат разрешение за употреба в страна-членка на ЕС вкл. Румъния, или е с незавършен статут в друга страна членка вкл. Румъния ще се разглеждат съгласно указанията (MA01), които са приложени тук. За улеснение е изготвен списък на такива лекарствени продукти, който ще се актуализира към 22.12.2006 г. 2. Заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти подадени до 31.12.2006 г. на български производители и такива от страни извън ЕС, които нямат валидно РУ на същия лекарствен продукт в страна членка на ЕС , вкл. Румъния ще се разглеждат и оценяват по реда на ЗЛАХМ до влизане на ЗЛПХМ в сила. 3. Заявления за подновяване и промени на лекарствени продукти, подадени до 31.12.2006 г. по национална процедура ще се разглеждат и оценяват по реда на ЗЛАХМ до влизане на ЗЛПХМ в сила.4. Считано от 01.01.2007 г. ИАЛ ще спре приема на заявления за разрешаване за употреба, подновяване и промени на лекарствени продукти до влизане на ЗЛПХМ в сила.
Прочети още ...

Категории новини