ДО ЧЛЕНОВЕТЕ НА ВСФ
ДО
ЧЛЕНОВЕТЕ НА ВИСШ СЪВЕТ ПО
ФАРМАЦИЯ
СТАНОВИЩЕ
от
маг.-фарм. Мирослав Йорданов Ненчев
ЧЛЕНОВЕТЕ НА ВИСШ СЪВЕТ ПО
ФАРМАЦИЯ
СТАНОВИЩЕ
от
маг.-фарм. Мирослав Йорданов Ненчев
ОТНОСНО: проект за решение на МС за одобряване на законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, изготвен от Министерство на здравеопазването
УВАЖАЕМИ ЧЛЕНОВЕ НА ВИСШ СЪВЕТ ПО ФАРМАЦИЯ,
С настоящото поставям на Вашето внимание изготвен от Министерство на здравеопазването проект за решение на МС за одобряване на законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
На първо място, искам да подчертая непрозрачния начин, по който посоченият проект е изготвен без предварително обсъждане и включване на заинтересованите лица в процеса по изготвяне му.
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина е резултат на продължителна работа и усилия, както по изготвянето му, така и по приемането му от страна на Народното събрание. При изготвянето на ЗЛПХМ бе създадена работна група, включваща представители на различни организации, имащи отношение към фармацевтичния сектор. Проектът бе обсъждан и от Висшия съвет по фармация в качеството му на консултативен орган към Министъра на здравеопазването. Впоследствие, ЗЛПХМ бе приет след значително обсъждане в обществото и в Народното събрание. Същият бе съобразен с мониторинговите доклади и препоръките на Европейската комисия.
С гореописания проект, по-малко от една година след приемането на ЗЛПХМ, без предварително обсъждане и без създаване на работна група, се прави опит за отмяна на основни принципи, залегнали в духа на новия ЗЛПХМ. Също така, очевидно, се избягва и обсъждането на измененията на ЗЛПХМ, включително пред Висшия съвет по фармация, като по силата на чл. 16 от ЗЛПХМ той е органът, който дава становища по основните насоки и приоритети в областта на фармацията, етични проблеми на фармацията и по проекти на нормативни актове, свързани с фармацията.
На основание гореизложеното, в качеството си на член на ВСФ, съм изключително възмутен от подхода при изготвянето на посочения проект и категорично не приемам някои негови части, подменящи духа на подготвяната с години реформа във фармацевтичния сектор, реализирана с влизането в сила на ЗЛПХМ.
1. Относно параграф 28 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 28. В чл. 222 се правят следните изменения:
1. Ал. 1 се изменя:
„(1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи с помощник -фармацевт. „
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Когато лицето ал.1 е магистър по фармация и ще бъде ръководител на аптеката не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.”
3. Настоящите ал. 2, 3, 4 и 5 ставата съответно 3, 4, 5 и 6.
Предложеното изменение категорично и дефинитивно отрича и премахва етичния модел на осъществяване на дейността на аптеките като търговци на дребно на лекарствени продукти. Като участник в процеса по обсъждане и приемане на съществуващата разпоредба на чл. 222 от ЗЛПХМ, като член на ВСФ и като професионалист, твърдо се противопоставям на посоченото изменение.
На първо място, изготвилите посоченото предложение нямат мотиви за него. Мотивите за посоченото изменение е становище на Комисията за защита на конкуренцията по Решение № 1 от 10.01.2008г.
Посоченото становище на КЗК е издадено по молба на сдружение с нестопанска цел, което не представлява по закон магистър-фармацевтите в България. Посоченото решение на КЗК няма задължителен характер и не обвързва висшия орган на законодателната власт (НС) за изменение на ЗЛПХМ. Съществуват множество издадени становища на КЗК по действащи нормативни актове, които никога не са били обличани във форма на законопроект. Това е така, тъй като КЗК издава становищата си от гледна точка на Закона за защита на конкуренцията и европейското конкурентно законодателство. Единствено конституционният съд има правомощие да прогласи противоконституционност на разпоредба от нормативен акт при основание за това. В случая, разпоредбата на чл. 222 от ЗЛПХМ не противоречи нито на националното законодателство в лицето на Конституцията и на останалите нормативни актове, нито на общностното право.
Посоченото е категорично доказано от факта, че нито при изготвянето на ЗЛПХМ и приемането му е имало препоръки по тази разпоредба от страна на ЕК или от Министерството по европейските въпроси, нито след приемането му са постъпили такива. Също така, в самия анализ на КЗК не се констатира каквото и да е противоречие с нормативната уредба и с общостното право. Последното контрастира с други становища на КЗК по нормативни актове, при които се е констатирало противоречие с правни норми. Именно по тази причина и КЗК не е използвала правомощието си по смисъла на ЗЗК да представи становище относно чл. 222 преди приемането на проекта на ЗЛПХМ през 2007г.
Оттук, при липса на противоречие в юридическия смисъл с норми от по-висш ранг, КЗК навлиза в неформален анализ на дейността по отпускане на лекарствени продукти от магистър-фармацевтите.
Не споделям изводите на КЗК относно разпоредбата на чл. 222 от ЗЛПХМ. На първо място, Конституцията като върховен закон, възприел изцяло ценностната система на Конвенцията на защита правата на човека и основните свободи, поставя определени права и интереси на личността над други, като допуска засягане на определени интереси. Несъмнено обществените интереси, свързани с живота и здравето на човека имат първостепенно място в регулирането на правната система. Последното е отразено в чл. 52 от КРБ и разглеждано от Конституционния съд (решение 14/1998г. на КС).
На следващо място, фармацевтичните услуги, подобно на медицинските услуги, попадат в обхвата на член 152 от Договора за Европейската общност, и е необходимо да се отчете първостепенната компетентност в тази област на държавите-членки. Всъщност в чл. 152 от ДЕО ясно се постановява: „Действията на общността в сферата на общественото здраве следва напълно да зачитат отговорностите на страните членки при организирането и предоставянето на здравните услуги и медицинско обслужване”. Следователно, необходимо е да се признава и спазва първостепенната компетентност на страните-членки по тези въпроси да регулират отношенията по отпускане на лекарствени продукти. Този принцип следва да се счита не само за уместен, но и за необходим и съразмерен при преследването на най-важната задача, а именно, защитата на гражданите и тяхното здраве.
Дял ІV, глава Първа “Правила на конкуренцията” ДЕО също не препятства държавите при регулацията на отношенията, свързани със здравеопазването, да поставят определени ограничения в обществен интерес. Регламентите и директивите в областта на конкуренцията, издавани на основание чл. 83 от ДЕО не са в конфликт с чл. 222 от ЗЛПХМ. Напротив, в параграф 26 от Преамбюла на Директива 2005/36/ЕО се отбелязва, че директивата не засяга законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите – членки, забраняващи на търговски дружества упражняване на някои дейности в областта на фармацията или въвеждащи определени условия за упражняването на такива дейности.
На следващо място, дейностите по производство, търговия и съхранение на лекарствени продукти са част от т.нар. въпроси, свързани с обществено здраве по смисъла на ДЕО. Трябва да се отбележи, че съгласно чл. 46 от ДЕО, държавите-членки могат да ограничат и свободата на правото на установяване с мотиви за общественото здраве. В случаите, когато се цели изрично да се гарантира предоставяне на услуги в областта на общественото здраве, чл. 46, ал. 2 от ДЕО предвижда, че се приемат директиви относно координирането на горните разпоредби.
Именно поради особената същност на здравните услуги, Европейският парламент и Европейската комисия са приели няколко документа, зачитащи описания принцип. Изключването на здравните услуги от обхвата на Директива EС/123/2006 – Директивата за услугите на вътрешния пазар, представлява още едно потвърждение на особената природа на тези услуги. Както е известно, всъщност, така наречената Директива Болкенщайн не се отнася до услуги от голямо стопанско значение и до здравни услуги, включително фармацевтични услуги (вж. 22 и чл. 2.2 и сл.).
Относно анализа на КЗК, в същия са взети като референция определени държави – членки, като не са анализирани други примери в обратната насока, което поставя под въпрос пълнотата на анализа и точността на изводите.
Така например не са изброени всички държави, които прилагат етичния модел на собственост върху аптеките. Така например, не е анализиран пазара във Франция, както и в Норвегия като пример в обратна насока.
КЗК достига до извода, че чл. 222 от ЗЛПХМ предовратява навлизането на нови участници на пазара. Последното не отговаря на действителното положение в България, тъй като и след влизането в сила на чл. 222 от ЗЛПХМ по данни на МЗ броят на издадените разрешения за търговия на дребно с ЛП не само не намалява, а – се увеличава.
На следващо място, нови участници от всички държави-членки могат да навлизат свободно на пазара, но трябва да притежават съответната квалификация и професионална подготовка.
Изводът, че либерализирането на собствеността върху дружествата, които притежават предприятията на аптеките ще подобри конкурентната среда не отговаря на официалните данни от Анализ, направен през 2006г. от Австрийския институт по здравеопазване по поръчка на Фармацевтичната група на ЕС – „Аптеките в Европа”. Така например, в Норвегия през 2001г. се въвежда дерегулация на аптечните услуги. В резултат на това, не само, че не се подобрява конкуретната среда, но се достига до следните ясно изразени последствия:
близо 90% от аптеките се съсредочават в 3 вериги (преприятия), които имат господстващо положение на пазара на дребно на ЛП;
аптеките се откриват предимно в големите населени места, което води до диспропорция в разпределението им. В някои населени места има множество аптеки в изключителна близост, докато всяка втора норвежка общини (особено в селските райони) няма аптека и пациентите нямат достъп до ЛП;
веригите изкупуват за кратко време аптеките, които са притежавани от магистър-фармацевти;
броят на фармацевтите и другия аптечен персонал не може да следва нарастването на броя на аптеките, което води до наемане на неквалифициран персонал и пряко се отразява на качеството на услугите (същата тенденция се наблюдава и в Полша);
относно номенклатурата на ЛП в аптеките и достъпа до тях, дерегулираните държави (Норвегия, Ирландия) гарантират наличност до най-често търсените ЛП. Обратно, най-широк достъп до голяма номенклатура от ЛП се наблюдава в страни като Австрия и Фанландия, които прилагат етичния модел.
Изводът от анализа е, че именно дерегулацията води до създаване на господстващо пазарно положение на определени предприятия, до поддържане на по-ниски наличности, до ограничаване на достъпа до ЛП, до намаляване на персоналното обезпечаване на аптеките с квалифициран персонал, до съсредоточаване на аптеките само в определени населени места и до силно намаляване на общата удовлетвореност на аптечния персонал от труда.
Пример в обратна насока е Австрия. В писмо на председателя на Австрийската фармацевтична камара - маг.-фарм. Хайнрих Бургасер, до председателя на 40-то Народно събрание – г-н Георги Пирински, от 18.02.2008г., се описва, че при действащ етичен модел на собственост върху аптеките в Австрия, същите са разширили обхвата на предлаганите от тях услуги и са създали нови работни места. Към днешна дата 13 567 души се радват на безопасна и привлекателна трудова заетост в австрийските аптеки, което представлява увеличение от 3.1% в сравнение с 2007г.
Също така, се подчертава, че друг недостатък на свободното установяване на аптеки е липсата на местни доставчици, които обичайно са малки аптеки с по няколко служители. Това обикновено е съпроводено от негативен ефект върху обществения имидж на аптеките в резултат на растящата необходимост от разширяване на обхвата на вторичните продукти и обхвата на „парафармацевтичните” продукти, увеличение на потреблението на лекарствени продукти, както и нарастващо влияние на нефармацевти върху установяването и работата на аптеките.
Именно изключително важното значение на функциониращия в ЕС етичен модел на собственост върху аптеките е причината за ИНИЦИИРАНЕ НА ПРОЦЕДУРА В ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ ПРЕЗ М.ЯНУАРИ 2008Г. ЗА ПРИЕМАНЕ ОТ ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ НА ДЕКЛАРАЦИЯ ДО ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ за съблюдаване на посочения модел от отделните държави-членки.
В заключение, считам, че няма никакви основания – нормативни, икономически или обществени, по-малко от една година от приемането на ЗЛПХМ, да бъде отменен приетия с консенсус модел на функциониране на търговията на дребно с ЛП. Въз основа на изложените мотиви е безспорно доказана по – голямата ефективност на етичния модел за осигуряване, както на обществения интерес, така и на лоялната конкуренция на пазара на ЛП на дребно.
2. Относно параграф 29, т.1 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 29. В чл. 228 се правят следните изменения:
1. В ал.1:
а) в т. 1 думите „чл. 222, ал.3” се заменят с „чл. 222, ал. 4”
б) Точки 2, 6 и 9 се заличават.
Посоченото предложение прекратява продължилата успешно повече от 12 години практика, професионалната организация на магистър-фармацевтите да дава становище относно получаването от магистър-фармацевта на разрешение за търговия на дребно с ЛП.
Посоченото предложение не кореспондира на действащото законодателство и на признатите регулаторни функции на съсловните организации относно упражняването на професията.
БФС е корпорация на публичното право, която по силата на действащото законодателство има определени регулаторни функции относно упражняване на професията. Последното е характерно за професионално – съсловните организации. Произнасянето чрез издаване на становище е минималния обем регулаторни функции, който БФС може да упражнява при разрешаване търговията на дребно с ЛП, тъй като посоченото становище не определя издаването на разрешението за търговия на дребно. Аргумент за съществуващо регулиране упражняването на професията са: правомощието по Закона за адвокатурата на адвокатския съвет по регистрация на адвокатските дружества; правомощията на камарите на архитектите и на инженерите в инв. проектиране относно проектантсктата правоспособност и регистрацията на проектатски бюра и др.
В проекта няма мотиви относно отпадането на становищата, издавани от БФС, като следва да се има предвид, че професията на магистър-фармацевта е регулирана такава и по силата на общностното законодателство е допустимо въвеждането на ограничения с оглед гарантиране на обществения интерес. Професията е пряко свързана със здравето и живота на пациентите и като такава в повечето държави-членки съсловната организация регулира нейното упражняване при откриване на аптека. Премахването на посоченото основно правомощие на БФС с 12-годишна практика, практически, възстановява чисто административното регулиране на фармацевтичната професия от страна на изпълнителната власт, характерно за периода преди започване на реформата в здравеопазването в България.
В качеството си на член на БФС категорично настоявам за запазване на разпоредбата на чл. 228, ал. 1, т. 9 от ЗЛПХМ, която е продължение на разпоредбата на чл. 74, ал. 1, т. 6 от ЗЛАХМ (отм.). Следва да се отбележи, че при изработването на проекта на ЗЛПХМ през 2006г. и при обсъждането му в НС през 2007г. е прието с консенсус правомощието на БФС по издаване на становища, като МЗ няма реални мотиви за отпадането му.
3. Относно параграф 32 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 32. В чл. 238, ал. 1 се изменя:
“(1) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243 и медицински изделия.”
Посоченото предложение, практически, дава възможност дрогериите да се превърнат в аптеки, като изискванията за регистриране, за персонал и контрола върху последните са значително по – ниски в сравнение с тези спрямо аптеките.
Буди недоумение посоченото предложение, тъй като според официалните данни на EFPIA 2006 (Европейска федерация на фармацевтичните производители и асоциации), за 2004г. в държавите-членки на ЕС лекарствените продукти, отпускани извън аптеки, в т.ч. от дрогерии, е едва 1,72 ПРОЦЕНТА ОТ ОБЩОТО КОЛИЧЕСТВО ОТПУСНАТИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ.
Очевидно, в държавите-членки от ЕС стремежът на законодателя и на регулаторните органи е лекарствените продукти да се отпускат от квалифицирани магистър-фалмацевти, работещи в аптеки. Последното е безусловна гаранция за сигурността на пациентите, за компетентното отпускане на лекарствените продукти и за контрол върху дейността. При действащото законодателство ще се изработят и влязат в сила Правила за добра фармацевтична практика, които ще съдържат правила за поведение в обществен интерес. Обратно, отпускането на лекарствените продукти от медицински специалисти не се регулира от посочен нормативен акт. Същото се отнася и за подзаконовите нормативни актове, регулиращи дейността на аптеките – наредбата по чл. 219, ал. 2 от ЗЛПХМ и др.
Дерегулирането на отпускането на ОТС продукти, освен рисковете за пациента, ще стимулира и отричания в развитите държави процес на полипрагмазия. Неприемливо е всеки медицински специалист да има право да осъществява търговия с всички лекарствени продукти, които са без лекарско предписание. При наличието и към момента на множество случаи на заобикаляне на забраната от страна на дрогериите за продажба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, дерегулирането на търговията с ОТС продукти, практически, ще резултира във функционирането на „нерегистрирани” аптеки в малките населени места, в които няма магистър-фармацевти.
Предложението не съответства и на засиленото през последните години внимание към защитата на общественото здраве в държавите – членки на ЕС. Съгласно обновената стратегия на Европейския съвет за устойчиво развитие, приета през м.юни 2006г., една от седемте сфери на съгласувано развитие и регулация е именно общественото здраве. Подобни законодателни изменения, които поставят рискове по отношение на сигурността на пациентите, без да има съответните мотиви за това, не само са неприемливи, но и закономерно пораждат въпроса – чии интереси обслужват.
Прави впечатление, че отново посоченото предложение не е мотивирано изобщо от изготвилите проекта. При липсата на мотиви за въвеждане на практики, обратни на тези в държавите – членки на ЕС, и при наличие на достатъчно мотиви в противната насока, считам, че параграф 32 от ЗИД на ЗЛПХМ следва да отпадне.
4. Относно параграфи 36 и 46 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 36. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава нова ал. 6:
„(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал.4, т.1, при условията и реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване”.
§ 46. В Преходните и заключителни разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
В § 22, т.1, б. „б” изменя:
„ б) Ал. 8 се изменя:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба издадено от министъра на здравеопазването, по предложение на НЗОК."
С посоченото предложение се дава нормативно основание за осъществяваната през последните години дейност от страна на НЗОК по определяне на цените на лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК. Тъй като, към момента има действаща нормативна уредба в лицето на глава Дванадесета от ЗЛПХМ, според която надценките на лекарствените продукти, формирани от търговците на едро и на дребно, се определят еднакво за лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК и на тези, които не се заплащат от осигурителния фонд, НЗОК няма основание да въвежда надценки за търговци на дребно от 0% до 14%. Посочената наредба ще „санира” тази практика и е поредния пример за законодателство, целящо санкциониране на незаконосъобразни действия на администрацията.
На следващо място, по силата на издадената на основание чл. 260, ал. 1 от ЗЛПХМ Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, надценките на лекарствените продукти за търговците на едро и на дребно не са диференцирани в зависимост от това дали се заплащат от НЗОК. Последното е резултат на общото драстично намаление на надценките, проведено с обнародваната на 11.12.2007г. в бр.104 на ДВ наредба. При това общо намаление на приходите до минималния им предел, позволяващ функционирането на аптеките, самото Министерство на здравеопазването изтъкна, като аргумент за въвеждане на по – ниските надценки от 01.01.2008г., факта, че същите са еднакви за лекарствени продукти, включени в позитивния списък, и за останалите извън списъка. Аргумент на МЗ бе, че по този начин се гарантира достъпността и качеството на обслужване на пациентите относно различните групи лекарствени продукти. Това бе и основния мотив Министерски съвет с постановление да приеме новата наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. При условие, че МС е регулирал размера на надценките, оправомощаването на министъра на здравеопазването за допълващо регулиране на надценките ще доведе до криза във фармацевтичния сектор в България.
В пълно противоречие с посочените мотиви е изготвения отново от МЗ след по – малко от три месеца проект за изменение на чл. 262 от ЗЛПХМ и на пар. 22 от ПЗР на ЗЛПХМ. С посоченото изменение ще се „узакони” определяне на надценка от 0%, което е безпрецедентно за държава от ЕС с начисляван ДДС върху ЛП в размер на 20%. С надценка от 0% до 14% пациентите не само, че няма да получават квалифицирани фармацевтични услуги, но и ще се достигне до отказ от дейността по отпускане на ЛП, заплащани от бюджета на НЗОК, от много търговци.
Поредното законодателно намаляване на приходите на търговците на едро и на дребно, при тенденция за повишаване на цените на ЛП от притежатели на разрешения за употреба и при ДДС от 20%, ще задълбочи конфликта във фармацевтичния сектор и цели отново противопоставяне между търговец на дребно и пациент, което е пагубно за здравеопазването в България. Считам, че предложението в посочените части на параграфи 36 и 46 от проекта следва да се отхвърли.
Приложение: съгласно текста – 7 броя
гр.София, 04.04.2008г.
МАГ.-ФАРМ. МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ:
С настоящото поставям на Вашето внимание изготвен от Министерство на здравеопазването проект за решение на МС за одобряване на законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
На първо място, искам да подчертая непрозрачния начин, по който посоченият проект е изготвен без предварително обсъждане и включване на заинтересованите лица в процеса по изготвяне му.
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина е резултат на продължителна работа и усилия, както по изготвянето му, така и по приемането му от страна на Народното събрание. При изготвянето на ЗЛПХМ бе създадена работна група, включваща представители на различни организации, имащи отношение към фармацевтичния сектор. Проектът бе обсъждан и от Висшия съвет по фармация в качеството му на консултативен орган към Министъра на здравеопазването. Впоследствие, ЗЛПХМ бе приет след значително обсъждане в обществото и в Народното събрание. Същият бе съобразен с мониторинговите доклади и препоръките на Европейската комисия.
С гореописания проект, по-малко от една година след приемането на ЗЛПХМ, без предварително обсъждане и без създаване на работна група, се прави опит за отмяна на основни принципи, залегнали в духа на новия ЗЛПХМ. Също така, очевидно, се избягва и обсъждането на измененията на ЗЛПХМ, включително пред Висшия съвет по фармация, като по силата на чл. 16 от ЗЛПХМ той е органът, който дава становища по основните насоки и приоритети в областта на фармацията, етични проблеми на фармацията и по проекти на нормативни актове, свързани с фармацията.
На основание гореизложеното, в качеството си на член на ВСФ, съм изключително възмутен от подхода при изготвянето на посочения проект и категорично не приемам някои негови части, подменящи духа на подготвяната с години реформа във фармацевтичния сектор, реализирана с влизането в сила на ЗЛПХМ.
1. Относно параграф 28 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 28. В чл. 222 се правят следните изменения:
1. Ал. 1 се изменя:
„(1) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателство на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи с помощник -фармацевт. „
2. Създава се нова ал. 2:
„(2) Когато лицето ал.1 е магистър по фармация и ще бъде ръководител на аптеката не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.”
3. Настоящите ал. 2, 3, 4 и 5 ставата съответно 3, 4, 5 и 6.
Предложеното изменение категорично и дефинитивно отрича и премахва етичния модел на осъществяване на дейността на аптеките като търговци на дребно на лекарствени продукти. Като участник в процеса по обсъждане и приемане на съществуващата разпоредба на чл. 222 от ЗЛПХМ, като член на ВСФ и като професионалист, твърдо се противопоставям на посоченото изменение.
На първо място, изготвилите посоченото предложение нямат мотиви за него. Мотивите за посоченото изменение е становище на Комисията за защита на конкуренцията по Решение № 1 от 10.01.2008г.
Посоченото становище на КЗК е издадено по молба на сдружение с нестопанска цел, което не представлява по закон магистър-фармацевтите в България. Посоченото решение на КЗК няма задължителен характер и не обвързва висшия орган на законодателната власт (НС) за изменение на ЗЛПХМ. Съществуват множество издадени становища на КЗК по действащи нормативни актове, които никога не са били обличани във форма на законопроект. Това е така, тъй като КЗК издава становищата си от гледна точка на Закона за защита на конкуренцията и европейското конкурентно законодателство. Единствено конституционният съд има правомощие да прогласи противоконституционност на разпоредба от нормативен акт при основание за това. В случая, разпоредбата на чл. 222 от ЗЛПХМ не противоречи нито на националното законодателство в лицето на Конституцията и на останалите нормативни актове, нито на общностното право.
Посоченото е категорично доказано от факта, че нито при изготвянето на ЗЛПХМ и приемането му е имало препоръки по тази разпоредба от страна на ЕК или от Министерството по европейските въпроси, нито след приемането му са постъпили такива. Също така, в самия анализ на КЗК не се констатира каквото и да е противоречие с нормативната уредба и с общостното право. Последното контрастира с други становища на КЗК по нормативни актове, при които се е констатирало противоречие с правни норми. Именно по тази причина и КЗК не е използвала правомощието си по смисъла на ЗЗК да представи становище относно чл. 222 преди приемането на проекта на ЗЛПХМ през 2007г.
Оттук, при липса на противоречие в юридическия смисъл с норми от по-висш ранг, КЗК навлиза в неформален анализ на дейността по отпускане на лекарствени продукти от магистър-фармацевтите.
Не споделям изводите на КЗК относно разпоредбата на чл. 222 от ЗЛПХМ. На първо място, Конституцията като върховен закон, възприел изцяло ценностната система на Конвенцията на защита правата на човека и основните свободи, поставя определени права и интереси на личността над други, като допуска засягане на определени интереси. Несъмнено обществените интереси, свързани с живота и здравето на човека имат първостепенно място в регулирането на правната система. Последното е отразено в чл. 52 от КРБ и разглеждано от Конституционния съд (решение 14/1998г. на КС).
На следващо място, фармацевтичните услуги, подобно на медицинските услуги, попадат в обхвата на член 152 от Договора за Европейската общност, и е необходимо да се отчете първостепенната компетентност в тази област на държавите-членки. Всъщност в чл. 152 от ДЕО ясно се постановява: „Действията на общността в сферата на общественото здраве следва напълно да зачитат отговорностите на страните членки при организирането и предоставянето на здравните услуги и медицинско обслужване”. Следователно, необходимо е да се признава и спазва първостепенната компетентност на страните-членки по тези въпроси да регулират отношенията по отпускане на лекарствени продукти. Този принцип следва да се счита не само за уместен, но и за необходим и съразмерен при преследването на най-важната задача, а именно, защитата на гражданите и тяхното здраве.
Дял ІV, глава Първа “Правила на конкуренцията” ДЕО също не препятства държавите при регулацията на отношенията, свързани със здравеопазването, да поставят определени ограничения в обществен интерес. Регламентите и директивите в областта на конкуренцията, издавани на основание чл. 83 от ДЕО не са в конфликт с чл. 222 от ЗЛПХМ. Напротив, в параграф 26 от Преамбюла на Директива 2005/36/ЕО се отбелязва, че директивата не засяга законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите – членки, забраняващи на търговски дружества упражняване на някои дейности в областта на фармацията или въвеждащи определени условия за упражняването на такива дейности.
На следващо място, дейностите по производство, търговия и съхранение на лекарствени продукти са част от т.нар. въпроси, свързани с обществено здраве по смисъла на ДЕО. Трябва да се отбележи, че съгласно чл. 46 от ДЕО, държавите-членки могат да ограничат и свободата на правото на установяване с мотиви за общественото здраве. В случаите, когато се цели изрично да се гарантира предоставяне на услуги в областта на общественото здраве, чл. 46, ал. 2 от ДЕО предвижда, че се приемат директиви относно координирането на горните разпоредби.
Именно поради особената същност на здравните услуги, Европейският парламент и Европейската комисия са приели няколко документа, зачитащи описания принцип. Изключването на здравните услуги от обхвата на Директива EС/123/2006 – Директивата за услугите на вътрешния пазар, представлява още едно потвърждение на особената природа на тези услуги. Както е известно, всъщност, така наречената Директива Болкенщайн не се отнася до услуги от голямо стопанско значение и до здравни услуги, включително фармацевтични услуги (вж. 22 и чл. 2.2 и сл.).
Относно анализа на КЗК, в същия са взети като референция определени държави – членки, като не са анализирани други примери в обратната насока, което поставя под въпрос пълнотата на анализа и точността на изводите.
Така например не са изброени всички държави, които прилагат етичния модел на собственост върху аптеките. Така например, не е анализиран пазара във Франция, както и в Норвегия като пример в обратна насока.
КЗК достига до извода, че чл. 222 от ЗЛПХМ предовратява навлизането на нови участници на пазара. Последното не отговаря на действителното положение в България, тъй като и след влизането в сила на чл. 222 от ЗЛПХМ по данни на МЗ броят на издадените разрешения за търговия на дребно с ЛП не само не намалява, а – се увеличава.
На следващо място, нови участници от всички държави-членки могат да навлизат свободно на пазара, но трябва да притежават съответната квалификация и професионална подготовка.
Изводът, че либерализирането на собствеността върху дружествата, които притежават предприятията на аптеките ще подобри конкурентната среда не отговаря на официалните данни от Анализ, направен през 2006г. от Австрийския институт по здравеопазване по поръчка на Фармацевтичната група на ЕС – „Аптеките в Европа”. Така например, в Норвегия през 2001г. се въвежда дерегулация на аптечните услуги. В резултат на това, не само, че не се подобрява конкуретната среда, но се достига до следните ясно изразени последствия:
близо 90% от аптеките се съсредочават в 3 вериги (преприятия), които имат господстващо положение на пазара на дребно на ЛП;
аптеките се откриват предимно в големите населени места, което води до диспропорция в разпределението им. В някои населени места има множество аптеки в изключителна близост, докато всяка втора норвежка общини (особено в селските райони) няма аптека и пациентите нямат достъп до ЛП;
веригите изкупуват за кратко време аптеките, които са притежавани от магистър-фармацевти;
броят на фармацевтите и другия аптечен персонал не може да следва нарастването на броя на аптеките, което води до наемане на неквалифициран персонал и пряко се отразява на качеството на услугите (същата тенденция се наблюдава и в Полша);
относно номенклатурата на ЛП в аптеките и достъпа до тях, дерегулираните държави (Норвегия, Ирландия) гарантират наличност до най-често търсените ЛП. Обратно, най-широк достъп до голяма номенклатура от ЛП се наблюдава в страни като Австрия и Фанландия, които прилагат етичния модел.
Изводът от анализа е, че именно дерегулацията води до създаване на господстващо пазарно положение на определени предприятия, до поддържане на по-ниски наличности, до ограничаване на достъпа до ЛП, до намаляване на персоналното обезпечаване на аптеките с квалифициран персонал, до съсредоточаване на аптеките само в определени населени места и до силно намаляване на общата удовлетвореност на аптечния персонал от труда.
Пример в обратна насока е Австрия. В писмо на председателя на Австрийската фармацевтична камара - маг.-фарм. Хайнрих Бургасер, до председателя на 40-то Народно събрание – г-н Георги Пирински, от 18.02.2008г., се описва, че при действащ етичен модел на собственост върху аптеките в Австрия, същите са разширили обхвата на предлаганите от тях услуги и са създали нови работни места. Към днешна дата 13 567 души се радват на безопасна и привлекателна трудова заетост в австрийските аптеки, което представлява увеличение от 3.1% в сравнение с 2007г.
Също така, се подчертава, че друг недостатък на свободното установяване на аптеки е липсата на местни доставчици, които обичайно са малки аптеки с по няколко служители. Това обикновено е съпроводено от негативен ефект върху обществения имидж на аптеките в резултат на растящата необходимост от разширяване на обхвата на вторичните продукти и обхвата на „парафармацевтичните” продукти, увеличение на потреблението на лекарствени продукти, както и нарастващо влияние на нефармацевти върху установяването и работата на аптеките.
Именно изключително важното значение на функциониращия в ЕС етичен модел на собственост върху аптеките е причината за ИНИЦИИРАНЕ НА ПРОЦЕДУРА В ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ ПРЕЗ М.ЯНУАРИ 2008Г. ЗА ПРИЕМАНЕ ОТ ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ НА ДЕКЛАРАЦИЯ ДО ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ за съблюдаване на посочения модел от отделните държави-членки.
В заключение, считам, че няма никакви основания – нормативни, икономически или обществени, по-малко от една година от приемането на ЗЛПХМ, да бъде отменен приетия с консенсус модел на функциониране на търговията на дребно с ЛП. Въз основа на изложените мотиви е безспорно доказана по – голямата ефективност на етичния модел за осигуряване, както на обществения интерес, така и на лоялната конкуренция на пазара на ЛП на дребно.
2. Относно параграф 29, т.1 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 29. В чл. 228 се правят следните изменения:
1. В ал.1:
а) в т. 1 думите „чл. 222, ал.3” се заменят с „чл. 222, ал. 4”
б) Точки 2, 6 и 9 се заличават.
Посоченото предложение прекратява продължилата успешно повече от 12 години практика, професионалната организация на магистър-фармацевтите да дава становище относно получаването от магистър-фармацевта на разрешение за търговия на дребно с ЛП.
Посоченото предложение не кореспондира на действащото законодателство и на признатите регулаторни функции на съсловните организации относно упражняването на професията.
БФС е корпорация на публичното право, която по силата на действащото законодателство има определени регулаторни функции относно упражняване на професията. Последното е характерно за професионално – съсловните организации. Произнасянето чрез издаване на становище е минималния обем регулаторни функции, който БФС може да упражнява при разрешаване търговията на дребно с ЛП, тъй като посоченото становище не определя издаването на разрешението за търговия на дребно. Аргумент за съществуващо регулиране упражняването на професията са: правомощието по Закона за адвокатурата на адвокатския съвет по регистрация на адвокатските дружества; правомощията на камарите на архитектите и на инженерите в инв. проектиране относно проектантсктата правоспособност и регистрацията на проектатски бюра и др.
В проекта няма мотиви относно отпадането на становищата, издавани от БФС, като следва да се има предвид, че професията на магистър-фармацевта е регулирана такава и по силата на общностното законодателство е допустимо въвеждането на ограничения с оглед гарантиране на обществения интерес. Професията е пряко свързана със здравето и живота на пациентите и като такава в повечето държави-членки съсловната организация регулира нейното упражняване при откриване на аптека. Премахването на посоченото основно правомощие на БФС с 12-годишна практика, практически, възстановява чисто административното регулиране на фармацевтичната професия от страна на изпълнителната власт, характерно за периода преди започване на реформата в здравеопазването в България.
В качеството си на член на БФС категорично настоявам за запазване на разпоредбата на чл. 228, ал. 1, т. 9 от ЗЛПХМ, която е продължение на разпоредбата на чл. 74, ал. 1, т. 6 от ЗЛАХМ (отм.). Следва да се отбележи, че при изработването на проекта на ЗЛПХМ през 2006г. и при обсъждането му в НС през 2007г. е прието с консенсус правомощието на БФС по издаване на становища, като МЗ няма реални мотиви за отпадането му.
3. Относно параграф 32 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 32. В чл. 238, ал. 1 се изменя:
“(1) Лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание могат да се продават в дрогерия. В дрогерията могат да се продават и продукти и стоки със значение за здравето на човека, определени в наредбата по чл. 243 и медицински изделия.”
Посоченото предложение, практически, дава възможност дрогериите да се превърнат в аптеки, като изискванията за регистриране, за персонал и контрола върху последните са значително по – ниски в сравнение с тези спрямо аптеките.
Буди недоумение посоченото предложение, тъй като според официалните данни на EFPIA 2006 (Европейска федерация на фармацевтичните производители и асоциации), за 2004г. в държавите-членки на ЕС лекарствените продукти, отпускани извън аптеки, в т.ч. от дрогерии, е едва 1,72 ПРОЦЕНТА ОТ ОБЩОТО КОЛИЧЕСТВО ОТПУСНАТИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ.
Очевидно, в държавите-членки от ЕС стремежът на законодателя и на регулаторните органи е лекарствените продукти да се отпускат от квалифицирани магистър-фалмацевти, работещи в аптеки. Последното е безусловна гаранция за сигурността на пациентите, за компетентното отпускане на лекарствените продукти и за контрол върху дейността. При действащото законодателство ще се изработят и влязат в сила Правила за добра фармацевтична практика, които ще съдържат правила за поведение в обществен интерес. Обратно, отпускането на лекарствените продукти от медицински специалисти не се регулира от посочен нормативен акт. Същото се отнася и за подзаконовите нормативни актове, регулиращи дейността на аптеките – наредбата по чл. 219, ал. 2 от ЗЛПХМ и др.
Дерегулирането на отпускането на ОТС продукти, освен рисковете за пациента, ще стимулира и отричания в развитите държави процес на полипрагмазия. Неприемливо е всеки медицински специалист да има право да осъществява търговия с всички лекарствени продукти, които са без лекарско предписание. При наличието и към момента на множество случаи на заобикаляне на забраната от страна на дрогериите за продажба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, дерегулирането на търговията с ОТС продукти, практически, ще резултира във функционирането на „нерегистрирани” аптеки в малките населени места, в които няма магистър-фармацевти.
Предложението не съответства и на засиленото през последните години внимание към защитата на общественото здраве в държавите – членки на ЕС. Съгласно обновената стратегия на Европейския съвет за устойчиво развитие, приета през м.юни 2006г., една от седемте сфери на съгласувано развитие и регулация е именно общественото здраве. Подобни законодателни изменения, които поставят рискове по отношение на сигурността на пациентите, без да има съответните мотиви за това, не само са неприемливи, но и закономерно пораждат въпроса – чии интереси обслужват.
Прави впечатление, че отново посоченото предложение не е мотивирано изобщо от изготвилите проекта. При липсата на мотиви за въвеждане на практики, обратни на тези в държавите – членки на ЕС, и при наличие на достатъчно мотиви в противната насока, считам, че параграф 32 от ЗИД на ЗЛПХМ следва да отпадне.
4. Относно параграфи 36 и 46 от ЗИД на ЗЛПХМ:
§ 36. В чл. 262 се правят следните изменения и допълнения:
1. Създава нова ал. 6:
„(6) Националната здравноосигурителна каса заплаща лекарствените продукти по ал.4, т.1, при условията и реда на наредбата по чл. 45, ал. 8 от Закона за здравното осигуряване”.
§ 46. В Преходните и заключителни разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
В § 22, т.1, б. „б” изменя:
„ б) Ал. 8 се изменя:
"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба издадено от министъра на здравеопазването, по предложение на НЗОК."
С посоченото предложение се дава нормативно основание за осъществяваната през последните години дейност от страна на НЗОК по определяне на цените на лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК. Тъй като, към момента има действаща нормативна уредба в лицето на глава Дванадесета от ЗЛПХМ, според която надценките на лекарствените продукти, формирани от търговците на едро и на дребно, се определят еднакво за лекарствени продукти, заплащани от бюджета на НЗОК и на тези, които не се заплащат от осигурителния фонд, НЗОК няма основание да въвежда надценки за търговци на дребно от 0% до 14%. Посочената наредба ще „санира” тази практика и е поредния пример за законодателство, целящо санкциониране на незаконосъобразни действия на администрацията.
На следващо място, по силата на издадената на основание чл. 260, ал. 1 от ЗЛПХМ Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, надценките на лекарствените продукти за търговците на едро и на дребно не са диференцирани в зависимост от това дали се заплащат от НЗОК. Последното е резултат на общото драстично намаление на надценките, проведено с обнародваната на 11.12.2007г. в бр.104 на ДВ наредба. При това общо намаление на приходите до минималния им предел, позволяващ функционирането на аптеките, самото Министерство на здравеопазването изтъкна, като аргумент за въвеждане на по – ниските надценки от 01.01.2008г., факта, че същите са еднакви за лекарствени продукти, включени в позитивния списък, и за останалите извън списъка. Аргумент на МЗ бе, че по този начин се гарантира достъпността и качеството на обслужване на пациентите относно различните групи лекарствени продукти. Това бе и основния мотив Министерски съвет с постановление да приеме новата наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. При условие, че МС е регулирал размера на надценките, оправомощаването на министъра на здравеопазването за допълващо регулиране на надценките ще доведе до криза във фармацевтичния сектор в България.
В пълно противоречие с посочените мотиви е изготвения отново от МЗ след по – малко от три месеца проект за изменение на чл. 262 от ЗЛПХМ и на пар. 22 от ПЗР на ЗЛПХМ. С посоченото изменение ще се „узакони” определяне на надценка от 0%, което е безпрецедентно за държава от ЕС с начисляван ДДС върху ЛП в размер на 20%. С надценка от 0% до 14% пациентите не само, че няма да получават квалифицирани фармацевтични услуги, но и ще се достигне до отказ от дейността по отпускане на ЛП, заплащани от бюджета на НЗОК, от много търговци.
Поредното законодателно намаляване на приходите на търговците на едро и на дребно, при тенденция за повишаване на цените на ЛП от притежатели на разрешения за употреба и при ДДС от 20%, ще задълбочи конфликта във фармацевтичния сектор и цели отново противопоставяне между търговец на дребно и пациент, което е пагубно за здравеопазването в България. Считам, че предложението в посочените части на параграфи 36 и 46 от проекта следва да се отхвърли.
Приложение: съгласно текста – 7 броя
гр.София, 04.04.2008г.
МАГ.-ФАРМ. МИРОСЛАВ НЕНЧЕВ: