СТАНОВИЩЕ НА БФС
СТАНОВИЩЕ НА БФС ПО ПРОЕКТА НА МЗ ЗА
"НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ "
изх. № 180/ 31.08.2007г.
ДО
МИНИСТЪРА
НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
ПРОФ. Д-Р РАДОСЛАВ ГАЙДАРСКИ
ОТНОСНО: Становища относно проект на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и проект на Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ на основание чл.26, ал.2 ЗНА.
УВАЖАЕМИ ПРОФ. ГАЙДАРСКИ,
На основание получени в Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз Ваши писма изх.№ 91-00-313/08.08.2007г. и изх.№ 91-00-314/08.08.2007г., с които на основание Закона за нормативните актове, ни предоставяте срок до 31.08.2007г. за представяне на становища по проект на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, издавана на основание чл. 260, ал. 1 от ЗЛПХМ и проект на Тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ , по смисъла на чл.26, ал.2 ЗНА, ви предоставяме настоящото становище на БФС. Във връзка с Ваше искане към писмото са приложени и съгласувателни таблици.
На следващо място, искаме да обърнем внимание на факта, че с предходни наши писма изх. № 058/29.05.2007г.(ваш вх.№ 62-00-31/29.05.2007г.), изх.№ 068/06.06.2007г. .(ваш вх.№ 62-00-35/07.06.2007г.), изх.№ 087/29.06.2007г. (ваш вх.№ 62-00-31/02.07.2007г.) и изх.№ 088/04.07.2007г. .(ваш вх.№ 62-00-42/05.07.2007г.) Ви представихме наши предложение за проект на наредбата, приет от УС на БФС, експертен анализ относно ценообразуването на ЛП и разходите на търговците на дребно и становище.
До момента, нямаме отговор на направените предложения, във връзка с което на основание чл.26, ал.2 ЗНА отново представяме част от изложените мотиви към предложенията ни.
На първо място, искаме да подчертаем, че в определени свои разпоредби относно образуване на цените на лекарствените продукти по чл.258, ал.1, ал.2 и ал.3 ЗЛПХМ проекта на наредба се отлонява от законовата делегация по смисъла на чл.258 и чл.260 ЗЛПХМ. Считаме, че проекта следва да бъде съобразен с действащото законодателство и задълбочено анализиран, преди внасянето му в Министерски съвет.
Българският фармацевтичен съюз като съсловна организация на магистър-фармацевтите има законова функция по защитата на интересите на участниците в различните нива на пазара на лекарствени продукти – производители, търговци на едро и търговци на дребно. Представеното становище е основано на внимателен анализ на становищата на различните представители на съсловието и вярваме, че в качеството Ви на вносител ще бъде взето предвид с оглед гарантиране на качествени и достъпни фармацевтични услуги на пациентите. С оглед на гореизложеното искаме да обърнем внимание на следните обстоятелства:
1.по силата на действащото законодателство и в съответствие с европейската практика, БФС следва да изготви Правила за добра фармацевтична практика. Тези правила в съответствие с Етичния кодекс на фармацевтите (Code of Ethics for Pharmacists), приет от Международната фармацевтична федерация (FIP), възлагат на магистър-фармацевтите ролята на гарант за качеството, изпитването, производството, съхраняването и отпускането на лекарствените продукти. Въвеждането на правилата за добра фармацевтична практика, които реално да повишат изискванията към качеството на дейностите във фармацевтичния сектор, ще бъдат свързани с инвестиции и разходи от страна на търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти. Непазарното, административно намаляване на надценките на ЛП, включително и на тези, които не се реимбурсират от обществени фондове, ще доведе до значителни сътресения в качеството на услугите.
2.през последните години цените на ниво производител на редица ЛП бяха повишени и това бе аргументирано от страна на производителите с повишени разходи по покриване стандартите на добрите производствени практики (GMP). По аналогия въвеждането на добрите аптечни и дистрибуторски практики следва да бъде обезпечено със съответните ресурси. Обратното би поставило търговците на едро и дребно в неравностойно положение спрямо производителите на ЛП.
3.проектът на наредбата приема като основа за определяне на цена на ЛП по чл. 2, ал. 1 от наредбата левовата равностойност на средноаритметичната от двете най-ниски цени на производител в референтите държави, изброени в чл. 13, ал. 1, т. 5 от проекта (Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания). В този смисъл, при изготвяне на проекто наредбата, би следвало да се отчете и съвкупността от надценките на търговец на едро и на дребно, заплащането на фармацевтичните услуги и други фактори, влияещи върху крайната цена на лекарствен продукт в изброените страни. По данни от изследване на EVROSTAT, публикувано на интернет страницата на Националния статистически институт – „Индекси на относителните равнища на цени на фармацевтични продукти за 2005г.”, в четири от определените в проекта осем страни цените на ЛП са относително по-ниски (с два пункта). Следва да се отбележи, че това се дължи на факта, че ВЪВ ВСИЧКИ СТРАНИ ОТ ГРУПАТА С НАЙ-НИСКИ ЦЕНИ, ЕДИНСТВЕНО В БЪЛГАРИЯ ДДС ВЪРХУ ВСИЧКИ ЛЕКАРСТВА Е 20% (в другите страни то е от 4% до 9%). Съгласно Шеста директива за ДДС (77/388/ЕЕС), за лекарствата може да се прилагат ДДС-ставки различни от стандартните. В някои страни-членки, отстъпките за граждани за лекарства, отпускани без лекарско предписание или отстъпките за здравноосигурителните фондове се калкулират след включването на ДДС. Също така от изброените страни с относително ниски цени, публичните средства, които се заделят за лекарства са значително по-високи. Така например в Полша публичните средства за лекарствени продукти на глава от населението на година са 3 пъти по-високи от тези в България, в Чехия 4 пъти. Следователно мотивите за осигуряване на по-достъпни и на ниска стойност лекарствени продукти в Република България е в пряко противоречие с принципите на качествените фармацевтични услуги и стойността на дела на търговците на едро и дребно в цената на ЛП в референтните страни. България е сред страните с най-ниски цени, въпреки нивото на ДДС. Намаляването на цените на ЛП за сметка на участниците в пазара на ЛП и без промяна на останалите законодателни предпоставки ще доведе до сериозен срив във фармацевтичния сектор.
4.представеният от нас анализ относно ценообразуването на ЛП и разходите на търговците на дребно, при съответни максимално занижени показатели доказва, че търговецът на дребно има минимални, присъщонеобходими за дейността разходи в размер на 8-12% от цената на ЛП при продажбата на дребно.
5.сравнителният анализ сочи, че процентът от крайната цена на ЛП, който формира приходите на търговците на едро в България, е по-нисък от аналогичния в държавите членки на ЕС и ЕИП, а при аптеките разликата е драстична. В тези държави средно 60% от крайната продажна цена е делът на производителя. В предложената в проектонаредбата схема на надценки делът на производителя нараства над 70%, това е в ущърб на системата за разпространение.
При заложени надценки за търговец на дребно на ЛП от позитивния лекарствен списък в размер на 8-11 %, на практика посочените здравни заведения няма да могат да гарантират качествено изпълнение на дейностите, възложени им от ЗЛЗ, ЗЛПХМ, ЗЗО, ЗОП, които са от съществено значение за функционирането на системата на здравното осигуряване.
Аналогично, заложените надценки за търговец на едро на ЛП от позитивния лекарствен списък в размер на 2.5-4% ще създадат предпоставка за влошаване на качеството на дистрибуция.
[lightbox=https://www.pharmclub.info/e107_files/public/fig7.jpg|Фигура 7||left]
[/lightbox]
Не на последно място считаме, че аптеките в качеството им на здравни заведения, както и разпространението на лекарства, като специално регламентирана в действащото законодателство дейност, е недопустимо да бъдат поставени под един знаменател с останалите търговци на пазара.
Конституционният съд на Република България дава изрично тълкуване, че дейността по търговия на дребно с ЛП, поради специфичността си, не може да бъде приравнявана с друг вид търговска дейност. Необосновано за живота и здравето на пациентите е намаляване на стойността фармацевтичните услуги ПОД НИВАТА НА ТЕЗИ УСЛУГИ ВЪВ ВСИЧКИ ДЪРЖАВИ ОТ ЕС (като се вземе предвид размера на ДДС в тези държави). Оттук може да се направи извода дали фармацевтични услуги под своята себестойност могат да бъдат гаранция за здравето и сигурността на българските граждани.
Същото и от съдържанието на Резолюция на Съвета на Европа за ролята на фармацевта като фактор на сигурност в сферата на здравеопазването - ResAP (2001) 2, която постановява, че “...Намаляването на разходите за здравеопазване не би трябвало да става за сметка на качеството на обслужване. За да се гарантира едновременно добро качество и да се отговори на необходимостта за по-ниски разходи, би трябвало да се отчете приноса на фармацевтите за повишаване на качеството и управлението на разходите..... Задача на властите е да проявяват предпазливо поведение спрямо разкриването на пазари и политиката към намаляване на цените.”
На фона на постоянно нарастващите изисквания към търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти и съответно увеличени разходите за съобразяване с тях, намаляването на техните приходи създава предпоставка за влошаване качеството на услугите и не на последно място е предпоставка за финасови рискове с последващи фалити на аптеки и някои регионални дистрибутори.
Към настоящия момент фармацевтите, работещи в аптеки спестяват ежегодно значителен финансов ресурс на държавата с консултациите, които извършват ежедневно и безплатно. В страни като Великобритания, е доказано, че фармацевтите спестяват значителни суми на фондовете („около £380 млн/год. ако 1 от 4 пациента се е консултирал предварително с фармацевт”). Това отново доказва, че така заложените с 50% по-ниски надценки за търговец на дребно на ЛП от позитивния лекарствен списък, освен че се незаконни, според решението на ВАС, са и неуместни.
Относно изискването в писмото Ви за реквизитите на становището ни по смисъла на чл.28, ал.2 ЗНА, последната разпоредба се отнася за съдържанието на Мотивите/Доклада на вносителя. По силата на чл.26, ал.2 ЗНА не съществува подобно изискване за формата на становището и предложенията на заинтересованите лица.
В заключение, УС на БФС за пореден път представя своето становище по проекта за Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, като изразява увереността си, че предложенията на фармацевтичното съсловие ще бъдат отразени в проекта, разгледани и приети.
ПРИЛОЖЕНИЕ: ТАБЛИЦИ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
С уважение:
маг. фарм. Мирослав Ненчев
Председател на УС на БФС
Файлове:
Становище на БФС, PDF-формат: [изтегли]
Таблица за съответствие (цени): [изтегли]
Таблица за съответствие (тарифи): [изтегли]
На следващо място, искаме да обърнем внимание на факта, че с предходни наши писма изх. № 058/29.05.2007г.(ваш вх.№ 62-00-31/29.05.2007г.), изх.№ 068/06.06.2007г. .(ваш вх.№ 62-00-35/07.06.2007г.), изх.№ 087/29.06.2007г. (ваш вх.№ 62-00-31/02.07.2007г.) и изх.№ 088/04.07.2007г. .(ваш вх.№ 62-00-42/05.07.2007г.) Ви представихме наши предложение за проект на наредбата, приет от УС на БФС, експертен анализ относно ценообразуването на ЛП и разходите на търговците на дребно и становище.
До момента, нямаме отговор на направените предложения, във връзка с което на основание чл.26, ал.2 ЗНА отново представяме част от изложените мотиви към предложенията ни.
На първо място, искаме да подчертаем, че в определени свои разпоредби относно образуване на цените на лекарствените продукти по чл.258, ал.1, ал.2 и ал.3 ЗЛПХМ проекта на наредба се отлонява от законовата делегация по смисъла на чл.258 и чл.260 ЗЛПХМ. Считаме, че проекта следва да бъде съобразен с действащото законодателство и задълбочено анализиран, преди внасянето му в Министерски съвет.
Българският фармацевтичен съюз като съсловна организация на магистър-фармацевтите има законова функция по защитата на интересите на участниците в различните нива на пазара на лекарствени продукти – производители, търговци на едро и търговци на дребно. Представеното становище е основано на внимателен анализ на становищата на различните представители на съсловието и вярваме, че в качеството Ви на вносител ще бъде взето предвид с оглед гарантиране на качествени и достъпни фармацевтични услуги на пациентите. С оглед на гореизложеното искаме да обърнем внимание на следните обстоятелства:
1.по силата на действащото законодателство и в съответствие с европейската практика, БФС следва да изготви Правила за добра фармацевтична практика. Тези правила в съответствие с Етичния кодекс на фармацевтите (Code of Ethics for Pharmacists), приет от Международната фармацевтична федерация (FIP), възлагат на магистър-фармацевтите ролята на гарант за качеството, изпитването, производството, съхраняването и отпускането на лекарствените продукти. Въвеждането на правилата за добра фармацевтична практика, които реално да повишат изискванията към качеството на дейностите във фармацевтичния сектор, ще бъдат свързани с инвестиции и разходи от страна на търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти. Непазарното, административно намаляване на надценките на ЛП, включително и на тези, които не се реимбурсират от обществени фондове, ще доведе до значителни сътресения в качеството на услугите.
2.през последните години цените на ниво производител на редица ЛП бяха повишени и това бе аргументирано от страна на производителите с повишени разходи по покриване стандартите на добрите производствени практики (GMP). По аналогия въвеждането на добрите аптечни и дистрибуторски практики следва да бъде обезпечено със съответните ресурси. Обратното би поставило търговците на едро и дребно в неравностойно положение спрямо производителите на ЛП.
3.проектът на наредбата приема като основа за определяне на цена на ЛП по чл. 2, ал. 1 от наредбата левовата равностойност на средноаритметичната от двете най-ниски цени на производител в референтите държави, изброени в чл. 13, ал. 1, т. 5 от проекта (Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания). В този смисъл, при изготвяне на проекто наредбата, би следвало да се отчете и съвкупността от надценките на търговец на едро и на дребно, заплащането на фармацевтичните услуги и други фактори, влияещи върху крайната цена на лекарствен продукт в изброените страни. По данни от изследване на EVROSTAT, публикувано на интернет страницата на Националния статистически институт – „Индекси на относителните равнища на цени на фармацевтични продукти за 2005г.”, в четири от определените в проекта осем страни цените на ЛП са относително по-ниски (с два пункта). Следва да се отбележи, че това се дължи на факта, че ВЪВ ВСИЧКИ СТРАНИ ОТ ГРУПАТА С НАЙ-НИСКИ ЦЕНИ, ЕДИНСТВЕНО В БЪЛГАРИЯ ДДС ВЪРХУ ВСИЧКИ ЛЕКАРСТВА Е 20% (в другите страни то е от 4% до 9%). Съгласно Шеста директива за ДДС (77/388/ЕЕС), за лекарствата може да се прилагат ДДС-ставки различни от стандартните. В някои страни-членки, отстъпките за граждани за лекарства, отпускани без лекарско предписание или отстъпките за здравноосигурителните фондове се калкулират след включването на ДДС. Също така от изброените страни с относително ниски цени, публичните средства, които се заделят за лекарства са значително по-високи. Така например в Полша публичните средства за лекарствени продукти на глава от населението на година са 3 пъти по-високи от тези в България, в Чехия 4 пъти. Следователно мотивите за осигуряване на по-достъпни и на ниска стойност лекарствени продукти в Република България е в пряко противоречие с принципите на качествените фармацевтични услуги и стойността на дела на търговците на едро и дребно в цената на ЛП в референтните страни. България е сред страните с най-ниски цени, въпреки нивото на ДДС. Намаляването на цените на ЛП за сметка на участниците в пазара на ЛП и без промяна на останалите законодателни предпоставки ще доведе до сериозен срив във фармацевтичния сектор.
4.представеният от нас анализ относно ценообразуването на ЛП и разходите на търговците на дребно, при съответни максимално занижени показатели доказва, че търговецът на дребно има минимални, присъщонеобходими за дейността разходи в размер на 8-12% от цената на ЛП при продажбата на дребно.
5.сравнителният анализ сочи, че процентът от крайната цена на ЛП, който формира приходите на търговците на едро в България, е по-нисък от аналогичния в държавите членки на ЕС и ЕИП, а при аптеките разликата е драстична. В тези държави средно 60% от крайната продажна цена е делът на производителя. В предложената в проектонаредбата схема на надценки делът на производителя нараства над 70%, това е в ущърб на системата за разпространение.
При заложени надценки за търговец на дребно на ЛП от позитивния лекарствен списък в размер на 8-11 %, на практика посочените здравни заведения няма да могат да гарантират качествено изпълнение на дейностите, възложени им от ЗЛЗ, ЗЛПХМ, ЗЗО, ЗОП, които са от съществено значение за функционирането на системата на здравното осигуряване.
Аналогично, заложените надценки за търговец на едро на ЛП от позитивния лекарствен списък в размер на 2.5-4% ще създадат предпоставка за влошаване на качеството на дистрибуция.
[lightbox=https://www.pharmclub.info/e107_files/public/fig7.jpg|Фигура 7||left]
[/lightbox] Не на последно място считаме, че аптеките в качеството им на здравни заведения, както и разпространението на лекарства, като специално регламентирана в действащото законодателство дейност, е недопустимо да бъдат поставени под един знаменател с останалите търговци на пазара.
Конституционният съд на Република България дава изрично тълкуване, че дейността по търговия на дребно с ЛП, поради специфичността си, не може да бъде приравнявана с друг вид търговска дейност. Необосновано за живота и здравето на пациентите е намаляване на стойността фармацевтичните услуги ПОД НИВАТА НА ТЕЗИ УСЛУГИ ВЪВ ВСИЧКИ ДЪРЖАВИ ОТ ЕС (като се вземе предвид размера на ДДС в тези държави). Оттук може да се направи извода дали фармацевтични услуги под своята себестойност могат да бъдат гаранция за здравето и сигурността на българските граждани.
Същото и от съдържанието на Резолюция на Съвета на Европа за ролята на фармацевта като фактор на сигурност в сферата на здравеопазването - ResAP (2001) 2, която постановява, че “...Намаляването на разходите за здравеопазване не би трябвало да става за сметка на качеството на обслужване. За да се гарантира едновременно добро качество и да се отговори на необходимостта за по-ниски разходи, би трябвало да се отчете приноса на фармацевтите за повишаване на качеството и управлението на разходите..... Задача на властите е да проявяват предпазливо поведение спрямо разкриването на пазари и политиката към намаляване на цените.”
На фона на постоянно нарастващите изисквания към търговците на едро и на дребно с лекарствени продукти и съответно увеличени разходите за съобразяване с тях, намаляването на техните приходи създава предпоставка за влошаване качеството на услугите и не на последно място е предпоставка за финасови рискове с последващи фалити на аптеки и някои регионални дистрибутори.
Към настоящия момент фармацевтите, работещи в аптеки спестяват ежегодно значителен финансов ресурс на държавата с консултациите, които извършват ежедневно и безплатно. В страни като Великобритания, е доказано, че фармацевтите спестяват значителни суми на фондовете („около £380 млн/год. ако 1 от 4 пациента се е консултирал предварително с фармацевт”). Това отново доказва, че така заложените с 50% по-ниски надценки за търговец на дребно на ЛП от позитивния лекарствен списък, освен че се незаконни, според решението на ВАС, са и неуместни.
Относно изискването в писмото Ви за реквизитите на становището ни по смисъла на чл.28, ал.2 ЗНА, последната разпоредба се отнася за съдържанието на Мотивите/Доклада на вносителя. По силата на чл.26, ал.2 ЗНА не съществува подобно изискване за формата на становището и предложенията на заинтересованите лица.
В заключение, УС на БФС за пореден път представя своето становище по проекта за Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, като изразява увереността си, че предложенията на фармацевтичното съсловие ще бъдат отразени в проекта, разгледани и приети.
ПРИЛОЖЕНИЕ: ТАБЛИЦИ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ
С уважение:
маг. фарм. Мирослав Ненчев
Председател на УС на БФС
Файлове:
Становище на БФС, PDF-формат: [изтегли]
Таблица за съответствие (цени): [изтегли]
Таблица за съответствие (тарифи): [изтегли]