Промени в реда за регистриране на ЛП
Източник: ИАЛ (www.bda.bg)
Във връзка със забавяне приемането на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и влизането на Европейското законодателство от 01.01.2007 година и на основание чл. 92 ал 4 т. 4. от ЗЛАХМ, Изпълнителна агенция по лекарствата издава следните указания валидни от 08.12.2006 г. :1. Заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които не са приключили процедурата към 31.12.2006 г. и тези лекарствени продукти вече имат разрешение за употреба в страна-членка на ЕС вкл. Румъния, или е с незавършен статут в друга страна членка вкл. Румъния ще се разглеждат съгласно указанията (MA01), които са приложени тук. За улеснение е изготвен списък на такива лекарствени продукти, който ще се актуализира към 22.12.2006 г. 2. Заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти подадени до 31.12.2006 г. на български производители и такива от страни извън ЕС, които нямат валидно РУ на същия лекарствен продукт в страна членка на ЕС , вкл. Румъния ще се разглеждат и оценяват по реда на ЗЛАХМ до влизане на ЗЛПХМ в сила. 3. Заявления за подновяване и промени на лекарствени продукти, подадени до 31.12.2006 г. по национална процедура ще се разглеждат и оценяват по реда на ЗЛАХМ до влизане на ЗЛПХМ в сила.4. Считано от 01.01.2007 г. ИАЛ ще спре приема на заявления за разрешаване за употреба, подновяване и промени на лекарствени продукти до влизане на ЗЛПХМ в сила.
Във връзка със забавяне приемането на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и влизането на Европейското законодателство от 01.01.2007 година и на основание чл. 92 ал 4 т. 4. от ЗЛАХМ, Изпълнителна агенция по лекарствата издава следните указания валидни от 08.12.2006 г. :1. Заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, които не са приключили процедурата към 31.12.2006 г. и тези лекарствени продукти вече имат разрешение за употреба в страна-членка на ЕС вкл. Румъния, или е с незавършен статут в друга страна членка вкл. Румъния ще се разглеждат съгласно указанията (MA01), които са приложени тук. За улеснение е изготвен списък на такива лекарствени продукти, който ще се актуализира към 22.12.2006 г. 2. Заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти подадени до 31.12.2006 г. на български производители и такива от страни извън ЕС, които нямат валидно РУ на същия лекарствен продукт в страна членка на ЕС , вкл. Румъния ще се разглеждат и оценяват по реда на ЗЛАХМ до влизане на ЗЛПХМ в сила. 3. Заявления за подновяване и промени на лекарствени продукти, подадени до 31.12.2006 г. по национална процедура ще се разглеждат и оценяват по реда на ЗЛАХМ до влизане на ЗЛПХМ в сила.4. Считано от 01.01.2007 г. ИАЛ ще спре приема на заявления за разрешаване за употреба, подновяване и промени на лекарствени продукти до влизане на ЗЛПХМ в сила.
Във връзка със забавяне приемането на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и предстоящото влизане в сила на Европейското законодателство от 01.01.2007 година и на основание чл. 92, ал. 4, т. 4 от ЗЛАХМ Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява, че считано от 11.12.2006 г. спира приема на заявления за разрешаване на клинични изпитвания на лекарства, с оглед изискването на чл. 7 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета.Заявления за промени в клинични изпитвания, за които има издадени разрешения за провеждането им, ще се приемат и разглеждат по реда на ЗЛАХМ.
Считано от 22.12.2006 година, ИАЛ прекратява приема на заявления за издаване на разрешение за продажба на партиди лекарствени продукти на основание изискванията на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС. Издадените до 31.12.2006 година разрешения за продажба ще се считат за валидни до изчерпване на количествата от партидите лекарствени продукти, така както са описани в разрешението за продажба.На основание чл. 48, чл. 49 и във връзка с чл. 51 от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС производителите на лекарствени продукти и активни вещества, притежаващи разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛАХМ, трябва да осигурят квалифицирано лице по чл. 48, отговарящо на изискванията на чл. 49, което да изпълнява задълженията, посочени в чл. 51 от директивата.Считано от 01.01.2007 година, ИАЛ няма да разрешава външнотърговски сделки с лекарствени продукти и активни вещества, внасяни от трети страни, по отношение на които не са спазени изискванията на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС.
Считано от 11.12.2006 година, ИАЛ прекратява приема на заявления за издаване на разрешения за производство на лекарства и промени по издадени такива на основание изискванията на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС. Подадените заявления за издаване на разрешение за производство на лекарства и промени по издадени такива, процедурата по които не е приключила до 31.12.2006 година, се считат за прекратени, считано от 01.01.2007 година на основание на разпоредбите на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС.Считано от 11.12.2006 година ИАЛ спира приема на заявления за съгласуване по реда на чл. 92, ал. 3 от ЗЛАХМ на проектни документации за изграждане или преустройство на помещения, свързани с производството на лекарства.
Във връзка със забавяне приемането на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и влизането в сила на Европейското законодателство от 01.01.2007 година Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешение за употреба, че на основание чл. 81 (2) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, считано от 01.01.2007 г. разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени по национална процедура, които са разрешени за употреба и в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват.
[Публикувано от Деян]
Считано от 22.12.2006 година, ИАЛ прекратява приема на заявления за издаване на разрешение за продажба на партиди лекарствени продукти на основание изискванията на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС. Издадените до 31.12.2006 година разрешения за продажба ще се считат за валидни до изчерпване на количествата от партидите лекарствени продукти, така както са описани в разрешението за продажба.На основание чл. 48, чл. 49 и във връзка с чл. 51 от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС производителите на лекарствени продукти и активни вещества, притежаващи разрешение за производство, издадено по реда на ЗЛАХМ, трябва да осигурят квалифицирано лице по чл. 48, отговарящо на изискванията на чл. 49, което да изпълнява задълженията, посочени в чл. 51 от директивата.Считано от 01.01.2007 година, ИАЛ няма да разрешава външнотърговски сделки с лекарствени продукти и активни вещества, внасяни от трети страни, по отношение на които не са спазени изискванията на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС.
Считано от 11.12.2006 година, ИАЛ прекратява приема на заявления за издаване на разрешения за производство на лекарства и промени по издадени такива на основание изискванията на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС. Подадените заявления за издаване на разрешение за производство на лекарства и промени по издадени такива, процедурата по които не е приключила до 31.12.2006 година, се считат за прекратени, считано от 01.01.2007 година на основание на разпоредбите на дял IV от Консолидираната Директива 2001/83/ЕС.Считано от 11.12.2006 година ИАЛ спира приема на заявления за съгласуване по реда на чл. 92, ал. 3 от ЗЛАХМ на проектни документации за изграждане или преустройство на помещения, свързани с производството на лекарства.
Във връзка със забавяне приемането на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и влизането в сила на Европейското законодателство от 01.01.2007 година Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява притежателите на разрешение за употреба, че на основание чл. 81 (2) от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, считано от 01.01.2007 г. разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени по национална процедура, които са разрешени за употреба и в Европейския съюз по централизирана процедура, се прекратяват.
[Публикувано от Деян]