Отговор на министъра на здравеопазването Кирил Ананиев на въпрос на н.п. г-жа Анелия Клисарова, н.п. г-н Георги Йорданов и н.п. г-н Илиян Тимчев
Специално за работещите в аптеките магистър-фармацевти темата за верификацията на лекарствата е била включена под формата на лекционен материал и интерактивни семинари в научната програма на Българските фармацевтични дни през 2017г. и 2018г., като форма на продължаващо обучение в съответствие със Закона за Здравето. Разработени са и специални модули за дистанционно обучение на магистър-фармацевтите, където е застъпена основната тема за въвеждането на системата за верификация на лекарствените продукти. Подготовката на фармацевтите и на аптеките за процеса на верификация е била и основна тема на годишните информационни срещи на Българския фармацевтичен съюз през 2017 и 2018г.
Отговор на министъра на здравеопазването Кирил Ананиев на въпрос на н.п. г-жа Анелия Клисарова, н.п. г-н Георги Йорданов и н.п. г-н Илиян Тимчев
01 Февруари 2019
Относно: Системата за верификация на лекарствените продукти
УВАЖАЕМА ГСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,
УВАЖАЕМИ ПРОФ.КЛИСАРОВА, ДОЦ. ЙОРДАНОВ И Д-Р ТИМЧЕВ
Директива 2011/62/ЕС относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка е публикувана в официалния вестник на Европейския съюз на 1 юли 2011г. и е транспонирана в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с промените в него от 21.12.2012г., тоест преди повече от шест години.
Делегираният регламент (ЕС) 2016/161 влизащ в сила от 9 февруари тази година ще се прилага пряко във всички държави-членки на ЕС. Той изисква наличие на работещи национални системи за верификация, като част от единната Европейска система, както и готовност на участниците във веригата на лекарствоснабдяването за свързване със системата и проверка и дезактивиране на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
Към момента на влизане в сила на Директивата в Белгия, Гърция и Италия вече са били въведени национални системи за проверка автентичността на лекарствените продукти и за идентифициране на отделните опаковки, поради което на тези три държави-членки е предоставен допълнителен преходен период за приспособяване и хармонизация на националните системи към европейската.
Процесът по реализация на системата за верификация в нашата страна се осъществява от Сдружение „Българска организация за верификация на лекарствата“ (БОВЛ), сдружение чиито учредители са петте организации участници в системата на лекарстворазпространението - Асоциация на научно-изследователските фармацевтични производители в България (ARPharma), Българската генерична фармацевтична организация (BGParmaA), Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), Българската асоциация на търговците на едро с лекарства (БАТЕЛ) и Българския фармацевтичен съюз (БФС).
От своето учредяване преди близо три години БОВЛ е участвал с презентации в редица семинари и обучения с представители на всички заинтересовани страни в сектора (производители на лекарствени продукти, притежатели на разрешения за употреба, представители на търговци на едро с лекарствени продукти и паралелни вносители на лекарствени продукти, магистър – фармацевти работещи в аптеки).
От 18.04.2018г. Българската система за верификация на лекарствата е свързана с производствената среда на Европейския хъб за верификация, като след тази дата до всички регистрирани търговци на едро и дребно с лекарствени продукти е изпратено писмо за възможностите за свързване със системата и подробни инструкции за осъществяване на това свързване. Такава информация е достъпна и на сайта на БОВЛ.
Специално за работещите в аптеките магистър-фармацевти темата за верификацията на лекарствата е била включена под формата на лекционен материал и интерактивни семинари в научната програма на Българските фармацевтични дни през 2017г. и 2018г., като форма на продължаващо обучение в съответствие със Закона за Здравето. Разработени са и специални модули за дистанционно обучение на магистър-фармацевтите, където е застъпена основната тема за въвеждането на системата за верификация на лекарствените продукти. Подготовката на фармацевтите и на аптеките за процеса на верификация е била и основна тема на годишните информационни срещи на Българския фармацевтичен съюз през 2017 и 2018г.
Към днешна дата свързаност с националната система за верификация са реализирали над 1500 крайни потребители, от които 1350 аптеки от открит тип и 96 болнични аптеки. По този показател свързването на българските потребители отговаря на средните за останалите европейски страни. В Българската система за верификация до момента са качени около 10 милиона серилизирани опаковки /опаковки с нанесени на опаковките показатели за безопасност/. През преходния период след 9 февруари ще продължи включването на нови потребители /аптеки, като в обръщение ще има както сериализирани така и несериализирани лекарствени продукти, поради което е възможно при някой от потребителите да се прояват технически затруднения. В тази връзка за да не се затруднява работата на аптеките и достъпа на пациентите до лекарствени продукти техническите грешки няма да бъдат причина за спиране на отпускането на предписаните лекарствени продукти.
Отговор на министъра на здравеопазването Кирил Ананиев на въпрос на н.п. г-жа Анелия Клисарова, н.п. г-н Георги Йорданов и н.п. г-н Илиян Тимчев
01 Февруари 2019
Относно: Системата за верификация на лекарствените продукти
УВАЖАЕМА ГСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,
УВАЖАЕМИ ПРОФ.КЛИСАРОВА, ДОЦ. ЙОРДАНОВ И Д-Р ТИМЧЕВ
Директива 2011/62/ЕС относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка е публикувана в официалния вестник на Европейския съюз на 1 юли 2011г. и е транспонирана в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с промените в него от 21.12.2012г., тоест преди повече от шест години.
Делегираният регламент (ЕС) 2016/161 влизащ в сила от 9 февруари тази година ще се прилага пряко във всички държави-членки на ЕС. Той изисква наличие на работещи национални системи за верификация, като част от единната Европейска система, както и готовност на участниците във веригата на лекарствоснабдяването за свързване със системата и проверка и дезактивиране на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
Към момента на влизане в сила на Директивата в Белгия, Гърция и Италия вече са били въведени национални системи за проверка автентичността на лекарствените продукти и за идентифициране на отделните опаковки, поради което на тези три държави-членки е предоставен допълнителен преходен период за приспособяване и хармонизация на националните системи към европейската.
Процесът по реализация на системата за верификация в нашата страна се осъществява от Сдружение „Българска организация за верификация на лекарствата“ (БОВЛ), сдружение чиито учредители са петте организации участници в системата на лекарстворазпространението - Асоциация на научно-изследователските фармацевтични производители в България (ARPharma), Българската генерична фармацевтична организация (BGParmaA), Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), Българската асоциация на търговците на едро с лекарства (БАТЕЛ) и Българския фармацевтичен съюз (БФС).
От своето учредяване преди близо три години БОВЛ е участвал с презентации в редица семинари и обучения с представители на всички заинтересовани страни в сектора (производители на лекарствени продукти, притежатели на разрешения за употреба, представители на търговци на едро с лекарствени продукти и паралелни вносители на лекарствени продукти, магистър – фармацевти работещи в аптеки).
От 18.04.2018г. Българската система за верификация на лекарствата е свързана с производствената среда на Европейския хъб за верификация, като след тази дата до всички регистрирани търговци на едро и дребно с лекарствени продукти е изпратено писмо за възможностите за свързване със системата и подробни инструкции за осъществяване на това свързване. Такава информация е достъпна и на сайта на БОВЛ.
Специално за работещите в аптеките магистър-фармацевти темата за верификацията на лекарствата е била включена под формата на лекционен материал и интерактивни семинари в научната програма на Българските фармацевтични дни през 2017г. и 2018г., като форма на продължаващо обучение в съответствие със Закона за Здравето. Разработени са и специални модули за дистанционно обучение на магистър-фармацевтите, където е застъпена основната тема за въвеждането на системата за верификация на лекарствените продукти. Подготовката на фармацевтите и на аптеките за процеса на верификация е била и основна тема на годишните информационни срещи на Българския фармацевтичен съюз през 2017 и 2018г.
Към днешна дата свързаност с националната система за верификация са реализирали над 1500 крайни потребители, от които 1350 аптеки от открит тип и 96 болнични аптеки. По този показател свързването на българските потребители отговаря на средните за останалите европейски страни. В Българската система за верификация до момента са качени около 10 милиона серилизирани опаковки /опаковки с нанесени на опаковките показатели за безопасност/. През преходния период след 9 февруари ще продължи включването на нови потребители /аптеки, като в обръщение ще има както сериализирани така и несериализирани лекарствени продукти, поради което е възможно при някой от потребителите да се прояват технически затруднения. В тази връзка за да не се затруднява работата на аптеките и достъпа на пациентите до лекарствени продукти техническите грешки няма да бъдат причина за спиране на отпускането на предписаните лекарствени продукти.
-линк-
.