Май, 2006 г.

ВЪВЕДЕНИЕ

Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) обединява производителите и притежателите на разрешения за употреба на лекарства, които инвестират в развитието на фармацевтичната индустрия чрез синтезирането и формулирането на медицински продукти, съдържащи нови активни лекарствени субстанции.

Основен приоритет на асоциацията и нейните членове е да допринасят за защитата и осигуряването на човешкото здраве и човешкия живот, съдействайки за гарантиране на достъпа на българските пациенти до качествени, безопасни и ефективни медицински продукти за профилактика, диагностика и лечение на болестите.

ARPharM и нейните членове изцяло подкрепят употребата на техните продукти да се основава на препоръките и указанията на медицинските специалисти. За да осигурят наличието на точна, обективна и справедлива информация, която да гарантира рационалното предписване и разумната употреба на лекарствените продукти, фармацевтичните производители и притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти разпространяват специализираните данни за лекарствата, събрани при научноизследователската и развойна дейност, както и от опита при осъществяваното с тях лечение, сред представителите на медицинската професия. Целта на тази промоционална дейност е запознаване с качествата и характеристиките на конкретния медицински продукт чрез използването на подходящи образователни и маркетингови средства.

Фармацевтичните производители и притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти организират дейността си по реклама и промоция на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, съгласно разпоредбите на действащото българско законодателство. Докато изпитването, производството, търговията и контрола върху лекарствените средства са обект на изчерпателна нормативна уредба, промоцията и рекламата на лекарства не могат изчерпателно да бъдат уредени чрез правни норми. Поради тази причина фармацевтичните компании се обединяват около Етичен Кодекс и се задължават да осъществяват дейността си по промоция и реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, съгласно разпоредбите на този Кодекс.

ARPharM насърчава конкуренцията между фармацевтичните компании. Кодексът на ARPharM не е предназначен да ограничава промоцията и рекламата на лекарствените продукти по начин, който е пагубен за лоялната конкуренция, а да гарантира, че фармацевтичните компании провеждат своята промоционална и рекламна дейност по справедлив начин, съобразно високи етични и морални принципи, както и в съответствие с действащите закони и разпоредби. Кодексът на ARPharM цели да поддържа една среда, в която обществото може да бъде сигурно, че предписването и употребата на лекарствени продукти се осъществява съгласно достойнствата на всеки лекарствен продукт и здравните нужди на пациентите.
Компаниите, членуващи в асоциацията, се задължават да не осъществяват или поощряват дейности, насочени към стимулиране на медицинските специалисти към предписване на определени лекарствени продукти срещу предоставянето на материални придобивки (предмети, парични суми и услуги). Предмети, субсидии, финансова помощ, стипендии, покани за участие в конференции, не следва да бъдат предлагани или предоставяни на медицинските специалисти срещу предписване или поемане на ангажимент за преписване на определени лекарствени продукти.
Членовете на ARPharM се задължават да спазват както разпоредбите на действащото българско законодателство, правните норми на законодателството на Европейския съюз, Kодексa на EFPIA за промоция на лекарства и Кодекса на IFPMA за търговска дейност с лекарствени средства , така и разпоредбите на настоящия кодекс, доколкото те не противоречат на изброените.

ПРЕАМБЮЛ

Настоящият Етичен кодекс определя принципите и правилата, които фармацевтичните компании са длъжни да спазват при осъществяването на промоция и реклама на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, предназначена за медицински специалисти и разрешена от българското законодателство.
Приемането и спазването на Етичния кодекс е задължително условие за членство в асоциацията и всеки член се задължава да не нарушава разпоредбите и духа на настоящия кодекс. Компаниите, членуващи в ARPharM, са длъжни да запознаят с Етичния кодекс упълномощените от тях юридически или физически лица, осъществяващи промоция и реклама на техните лекарствени продукти.
Физическото лице, представляващо компанията производител или притежател на разрешение за употреба, членуваща в асоциацията, потвърждава задължението за спазване на настоящия Кодекс чрез полагането на своя подпис. При промяна на физическото лице, представляващо компанията, новият упълномощен представител полага своя подпис за потвърждаване на задължението за спазване на кодекса.
Фармацевтичните компании-производители или притежатели на разрешение за употреба, които не са членове на ARPharM, могат да приемат и да спазват разпоредбите на настоящия кодекс.
Прилагането и спазването на Етичния кодекс е задължение на всички компании, които са го приели, и се контролира от Етичната комисия към ARPharM. Всички жалби, които се отнасят до евентуални нарушения на настоящия кодекс следва да бъдат подавани до Етичната комисия. Етичната комисия може да издава определения, с които да тълкува разпоредбите на настоящия кодекс, когато бъде сезирана или когато възникне необходимост.
Основен принцип на настоящия кодекс е всяко твърдение или послание, свързано с рекламата и промоцията на лекарствените продукти, да бъде съобразено с одобрената при разрешаването за употреба в България Кратката характеристика на лекарствения продукт.
Производството по установяване на нарушения и налагане на санкции се осъществява пред Етичната комисия според процедурата и правилата, установени с настоящия кодекс.
Придържането към разпоредбите на Етичния кодекс не освобождава членовете на ARPharM и подписалите го компании от задължението за спазване на нормите на българското законодателство, законодателството на Европейския съюз и други кодекси на международни организации и/или компании.

ОБХВАТ НА КОДЕКСА

Етичният кодекс на ARPharM регулира промоцията и рекламата на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, насочени към медицинските специалисти. “Промоция и реклама” по смисъла на настоящия кодекс включва всяка една дейност, предприета, организирана или спонсорирана от фармацевтична компания, или осъществявана от нейно име и за нейна сметка, която насърчава предписването, доставянето, продажбата, приложението или потреблението на неин(и) лекарствен(и) продукт(и).
“Лекарствен продукт” по смисъла на настоящия кодекс е всяко вещество или комбинация от вещества, които:
1.имат лечебно или профилактично действие при заболявания у хора или;
2. се прилагат с цел възстановяване, коригиране или променяне на физиологични функции на човека чрез фармакологично, метаболитно или имунологично действие, или се използват за диагностициране.

Кодексът на ARPharM регулира промоцията и рекламата, насочена към лекари, лекари по дентална медицина, фармацевти, към всеки член на професията на медицинските сестри и към асоциираните медицински специалисти (медицински лаборанти, рентгенови лаборанти, рехабилитатори, фелдшери, ортопедичните техници и масажисти), или всяко друго лице, което в процеса на своята професионална дейност може да предписва, закупува, доставя или прилага медикамент (всеки един от тях наречен “медицински специалист”).
Кодексът регулира промоцията и рекламата, когато тя е насочена и към държавни служители и длъжностни лица, работещи в държавната здравна администрация или институции и учреждения в областта на здравеопазването.
“Компания” по смисъла на настоящия кодекс е всяка компания – член на ARPharM, както и всяка компания производител или притежател на разрешение за употреба, която е поела задължение за спазване на настоящия кодекс.
Промоцията и рекламата на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, насочени към населението, е нарушение на българското законодателство и на настоящия кодекс.
Кодексът на ARPharM регулира всички методи на промоция и реклама, като включва, но без да изброява изчерпателно, устна и писмена промоционална дейност и комуникация в периодични издания и директно по електронна поща, дейността на медицинските търговски представителства, интернет и други електронни комуникации, употребата на аудио-визуални системи като филми, видео записи, услуги за съхраняване на данни други подобни, и осигуряването на мостри, подаръци и прояви на гостоприемство.
Кодексът на ARPharM не е предназначен да ограничава или регулира осигуряването на медицинска, научна и фактическа информация, която няма промоционален или рекламен характер, нито е предназначена да ограничава или регулира дейности, насочени към обществото, които се отнасят единствено за лекарствата отпускани без рецепта.
Не представляват реклама и промоция по смисъла на настоящия кодекс
- текст върху окончателната опаковка и придружаващата я листовка или указание за употреба, одобрени при разрешаването за употреба.
- кореспонденция, придружавана от материал без рекламен характер, подготвена в отговор на специфичен въпрос, свързан с даден лекарствен продукт;
- информационни съобщения и указания относно промени в окончателната опаковка, предупреждения за нежелани лекарствени реакции, като част от общите мерки за безопасността на лекарствения продукт, търговски каталози и ценови листи, при условие че не включват данни с рекламен характер по отношение на лекарствения продукт;
- изявления, отнасящи се до здравето на човека или неговите заболявания, ако не се упоменава директно или индиректно прилагането на лекарствени продукти;
- дейности, което се отнасят единствено до лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание;
- непромоционална, обща информация за компаниите (като информация насочена към инвеститори или настоящи/потенциални служители), включително финансови данни, описания на програми за научно-изследователска и развойна дейност и обсъждане на регулативни разработки, засягащи компанията и нейните продукти

РАЗПОРЕДБИ

ЧЛЕН 1
Отговорност
1.1. Компаниите, които осъществяват промоция и реклама, носят отговорност за действията си и за съдържанието на промоционалните и рекламни материали, което трябва да е точно, обективно и съобразено с Кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ, както и с публикуваните научни данни. Компанията носи отговорност за дейността на своите служители и трети страни, които осъществяват промоция и реклама на лекарствените й продукти. Дейността на служителите и третите страни, представляващи компаниите при реклама и промоция на техните лекарствени продукти, не трябва да нарушава разпоредбите на настоящия кодекс.
1.2. Тази отговорност не се ограничава само до лекарствения продукт, обект на рекламната и промоционна дейност, а обхваща предоставената информация или направените твърдения относно други лекарствени продукти, които също трябва да са съобразени с Кратката характеристика на продукта, одобрена от ИАЛ, независимо от източника на информацията/твърдението.

ЧЛЕН 2
РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
2.1 Забранява се промоция и реклама на лекарствен продукт, или на терапевтична индикация на лекарствен продукт, преди разрешаването им за употреба от Изпълнителната агенция по лекарствата. Тази забрана не цели да накърни правото на научната общност и на обществото да бъдат напълно информирани за научния и медицински прогрес. Тя не цели да ограничи пълната и акуратна обмяна на научна информация по отношение на даден лекарствен продукт, включително изнасянето на подходящи научни факти в специализираните или масови комуникационни средства и на научни конференции. Тя също така не трябва да ограничава известяването на акционерите и други на информация относно даден лекарствен продукт в съответствие с изискванията или препоръките на закона, правилата или наредбите.

ЧЛЕН 3
Задължителна информация
3.1. Всеки промоционален и рекламен материал, включително рекламата в специализирани медицински издания, трябва да се придружава от Кратката характеристика на продукта или от информация, съответстваща на данните от Кратката характеристика на продукта, като се посочва датата на последното й одобрение от ИАЛ.
3.2. Когато целта на рекламата е единствено да напомни за вече познат лекарствен продукт, не е необходимо да се спазва изискването на точка 3.1 по-горе, при условие, че рекламата не включва нищо повече от търговското име на лекарствения продукт, международното непатентно наименование на активното вещество, името на компанията или снимка на окончателната опаковка. Напомнящата реклама не може да съдържа рекламни или промоционални твърдения.

ЧЛЕН 4
СТАНДАРТИ НА ПРОМОЦИОНАЛНАТА И РЕКЛАМНА ДЕЙНОСТ
4.1. Промоцията и рекламата трябва да бъдат точни, балансирани, честни, обективни и достатъчно пълни, за да даде възможност на получателя да оформи своето мнение за терапевтичната стойност на въпросния лекарствен продукт.
4.2. Информацията в промоционалните и рекламни материали трябва да се базира върху съвременни анализи на данни, за които могат да бъдат представени научно валидни доказателства и не трябва да създава невярно или подвеждащо впечатление.
4.3. Допълнителна информация и научни доказателства, подкрепящи твърденията, изложени в рекламата и промоцията, трябва да бъдат предоставяни от компанията при поискване от страна на медицински специалисти. Данните, цитирани в промоционалните и рекламни материали, включително публикации в специализирани издания, трябва да бъдат предоставени на поискалите я лица в едномесечен срок от получаване на молбата.
4.4. Промоцията и рекламата трябва да насърчават разумната употреба на лекарствения продукт като го представят обективно и без преувеличаване на неговите свойства. Твърденията не бива да внушават, че даден лекарствен продукт или активна съставка имат някакви специални достойнства, качества или характеристики, освен ако това може да бъде обосновано.
4.5. Когато промоцията и рекламата се позовават на публикувани изследвания, те трябва да бъдат посочени ясно, с необходимите препратки.
4.6. Думата “безопасен” никога не бива да се използва безусловно за да описва лекарствен продукт.
4.7. Думата “нов” не бива да се използва, за да описва който и да е лекарствен продукт, лекарствена форма или терапевтична индикация, които присъстват на българския фармацевтичен пазар повече от една година.
4.8. Промоцията и рекламата не трябва да съдържат твърдения, че продукта няма странични ефекти, опасност от отравяне или риск от пристрастяване или зависимост.
4.9. Промоцията и рекламата трябва да са насочени само към тези медицински специалисти, за които съществува обосновано предположение, че съдържащата се в тях информация представлява интерес.
4.10. Промоцията и рекламата не трябва да наподобява послания или дизайн, използвани от други производители, по начин, който може да доведе до подвеждане или объркване.

ЧЛЕН 5
УПОТРЕБА НА ЦИТАТИ, ГОТОВИ МАТЕРИАЛИ И ЧАСТИ ОТ ТЯХ
5.1. Цитатите от медицинска или научна литература трябва да бъдат достоверно пресъздавани (освен когато се изисква адаптиране или модифициране за съответствие с приложимия(те) кодекс(и), в които случаи трябва ясно да е уточнено, че цитатите са били адаптирани и/или модифицирани) и точните източници да бъдат указани.

ЧЛЕН 6
Подвеждаща промоция и реклама
6.1. Всяка промоция и реклама, която съдържа подвеждащи твърдения, противоречи на разпоредбите на настоящия кодекс.
6.2. Подвеждаща реклама и промоция е налице ако:
(a) Промоцията и рекламата приписват на лекарствен продукт терапевтичен ефект или ефективност, които този продукт не притежава.
(b) Промоцията и рекламата съдържат твърдения, че лечението с лекарствения продукт ще бъде успешно със сигурност.
(c) Промоцията и рекламата съдържат твърдения, че няма да настъпи увреждане, ако лекарствения продукт се използва според предписанията, или ако лекарствения продукт се използва за продължителен период от време.

ЧЛЕН 7
Сравнителна реклама
7.1. Всяка промоция и реклама, която посочва пряко или косвено конкурентна компания, или продукт на конкурентна компания, е сравнителна промоция и реклама.
7.2. Информацията и твърденията, които се съдържат в сравнителната реклама и промоция, трябва да бъдат съобразени с чл.4 от настоящия кодекс, да отговарят на действителността и да могат да бъдат доказани чрез позоваване на съответния източник.
7.3. Сравнителната реклама и промоция противоречи на разпоредбите на настоящия кодекс ако:
(а) посочва лекарствени продукти, които имат други терапевтични индикации спрямо лекарствения продукт, предмет на промоцията и рекламата;
(б) не изяснява обективно едно или няколко от основните, релевантни свойства и особености на посочените лекарствени продукти;
(в) създава объркване относно компанията, осъществяваща промоцията и рекламата, и нейните конкуренти; или относно лекарствените продукти, предмет на промоцията и рекламата, и използваните за сравнение медикаменти; или относно търговските марки на посочените лекарствени продукти;
(г) съдържа твърдения, определящи лекарствените продукти, използвани за сравнение, като “имитация или копие” на лекарствения продукт, предмет на промоцията и рекламата;
(д) съдържа унизителни или опозоряващи твърдения относно продуктите, дейността, личното или служебно положение на конкурентна компания или нейните служители
е) съдържа търговското име на конкурентния лекарствен продукт или името на конкурентната компания.

ЧЛЕН 8
Прикрита промоция и реклама
8.1. Промоцията и рекламата не трябва да бъдат прикрити. Те трябва да бъдат представени по начин, позволяващ разпознаването им като реклама и промоция от техните адресати.
8.2. Клиничните оценки, наблюдението след издаване на разрешение за употреба, програмите за отчитане на опита и изследванията, неитервенционални проучвания, извършвани след разрешаването за употреба, не трябва да бъдат прикрита промоция и реклама. Такива оценки, програми и изследвания трябва да бъдат провеждани с основно научна и образователна цел.
8.3. Когато компания плати или по друг начин осигури или организира публикуване на промоционален материал в специализирани медицински издания, такъв промоционален материал не трябва да наподобява независим редакторски материал.
8.4. Материал, който се отнася до лекарства и тяхната употреба, независимо дали е промоционален или не, чието публикуване е финансирано или осигурено по друг начин от компания, трябва ясно да указва компанията – спонсор. Компанията – спонсор е длъжна да осигури съответствие на мненията на трети лица, цитирани в материала, с разпоредбите на този кодекс.
8.5. Независими материали, които отразяват провеждането на симпозиуми/събития, не се считат за спонсорирани материали по смисъла на параграф 8.4.

ЧЛЕН 9
СЪБИТИЯ И ПРОЯВИ НА ГОСТОПРИЕМСТВО
9.1. Всички промоционални, научни или професионални събрания, конгреси, конференции, симпозиуми и други подобни събития (всяко от тях наричано “събитие”) организирани или спонсорирани от компания, трябва да се провеждат на подходящо място, което е благоприятно за основната цел на събитието и може само да предостави гостоприемство, когато такова гостоприемство е подходящо и отговаря на разпоредбите на настоящия кодекс. Фактът на спонсорство от страна на компанията трябва да бъде ясно съобщен предварително, на срещата и при всички дейности.
9.2. При спонсориране на събитие, организирано от трето лице (компания или организация, която не членува в асоциацията и не е поела задължение за спазване на настоящия кодекс), членовете на асоциацията не могат да поставят условия на третите лица, организатори на събитието, да не бъде приемано спонсорство от други компании, при изявено от тях желание.
9.3. Нито една компания не може да организира или спонсорира събитие, което се провежда извън България, (“международно събитие”) освен ако:
а. Повечето от поканените произхождат от други държави и от логистични съображения е по-добре да се проведе събитието в друга държава; или
б. Предвид разположението на съответния източник или познание/опит, който е предмет на събитието, от логистични съображения е по-добре да се проведе събитието в друга държава.
9.4. Гостоприемството, предложено във връзка с промоционални, професионални или научни събития, се ограничава до пътуване, храна, настаняване и регистрационни такси.
9.5. Гостоприемство може да бъде предложено само на медицински специалисти, които се квалифицират като участници на лично основание, за участие в събитие, свързано с областта, в която практикува съответния медицински специалист. Не се допуска предлагане или осигуряване на гостоприемство на придружаващи лица.
9.6. Всички форми на гостоприемство, предложени на медицински специалисти, трябва да бъдат в разумна степен и да бъдат стриктно сведени до основната цел на събитието. Като основно правило, проявеното гостоприемство не трябва да надвишава това, което медицинските специалисти обикновено биха били готови да платят за своя сметка. Пристигането на медицинските специалисти на мястото на провеждането на събитието не трябва да бъде по-рано от едно денонощие от неговото начало, а заминаването трябва да става не по-късно от едно денонощие от неговия край. Ако участникът/участниците пожелаят да пристигнат по-рано или да заминат по-късно, всички разходи, свързани с допълнителния престой, не могат да бъдат заплащани/реимбурсирани от компанията-спонсор.
9.7. Организиране на събитие от компания:
а) Компаниите организират събития за медицински специалисти съобразно разпоредбите на този кодекс.
б) Събития, организирани на територията на Р България, трябва да имат продължителност не повече от три денонощия. Не по-малко от 6 часа за всеки пълен ден от събитието следва да бъдат определени за работната/научна програма.
в) Международни събития, организирани от компания, не трябва да продължават повече от четири денонощия. Не по-малко от 6 часа за всеки пълен ден от събитието следва да бъдат определени за работната/научна програма.. Тази разпоредба не се прилага за събития, които са организирани от централата на компанията.
9.8. Покриването на разходите на медицинските специалисти, свързани с организираното или спонсорираното от компанията събитие, става по банков път, с чек или запис, на основание на първични документи за направените разходи. Ако се предоставят дневни на участниците, това се извършва съгласно българското законодателство.
9.9. Максимално допустимите лимити на гостоприемство са:
а) самолетни билети (за България и международни) – икономична (туристическа) класа. Бизнес класа и по-висока е забранена.
б) престой в хотел – гостоприемството са ограничава до стойността на нощувка и закуска. Всички допълнителни разходи са за сметка на участника.
в) Размерът на хонорарите за презентации/лекции ( за български граждани) се определя според значението на събитието (с регионален или национален характер), академичния статус на лектора и формата и продължителността на изявата. Хонорарите не могат да бъдат по-високи от 1.5 пъти размера на средната работна заплата за наетите по трудово правоотношение в областта на здравеопазването и социални дейности, определена от Националния статистически институт , за нехабилитирани лица, или 2 пъти размера на средната работна заплата за наетите по трудово правоотношение в областта на здравеопазването и социални дейности за хабилитирани лица.
9.10. Гостоприемството не може да поставя условия за задължение от страна на медицинския специалист да предписва или да насърчава предписването на даден лекарствен продукт.
9.11. Разпоредбите на този раздел се прилагат и в случаите, когато събитието е организирано от трето лице, но е финансирано напълно или частично от компания.

ЧЛЕН 10
ПОДАРЪЦИ И СТИМУЛИ
10.1. На медицински специалист не може да се осигуряват, предлагат или обещават подаръци, парични изгоди или ползи като стимул да предписва, доставя, продава или прилага даден лекарствен продукт.
10.2. При осъществяването на промоция и реклама, доколкото не се нарушава чл.11.1, на медицински специалисти могат да бъдат предоставяни, предлагани или обещавани предмети, само ако не са с висока стойност и съответстват на практиката в медицината или фармацията. Такива предмети трябва да са предназначени за ежедневна употреба в медицинската практика или да са традиционни подаръци като например сладкарски изделия и цветя по повод Коледа, Великден и т.н. или професионални празници. Подаръци за лична облага на медицински специалист (такива като билети за развлекателни прояви) не могат да се предлагат или осигуряват.
10.3. Освен когато трябва да носят цялата информация, уточнена в параграф 3.1 по-горе, подаръците могат да носят само наименованието и логото на компанията, наименованието на лекарствения продукт, неговото международно непатентно наименование, когато такова съществува, търговската марка, както и кратко изявление относно терапевтичната категория или начин на приложение на продукта.
10.4. Не са с висока стройност предмети на стойност до EURO 30 с ДДС или еквивалента в BGN.
10.5. Предмети, които са единствено с медицинско предназначение не са с висока стойност, ако са на стойност до EURO 200 или еквивалента в BGN с ДДС. Тези предмети могат да бъдат предоставяни с цел да се подпомогне дейността на медицинските специалисти и да се преодолеят последиците от недостатъчното публично финансиране на здравеопазването в България. Такива предмети могат да бъдат ВЕД метри, стетоскопи, термометри, апарати за измерване на кръвно налягане, отоскопи, офталмоскопи, ларингоскопи, неврологични чукчета, УНГ огледала, риноскопи, глюкомери, уред за ретракция на език, кантари, ръстомери и други.
10.6. За предмети, предоставяни за временно ползване като заем за послужване на медицински специалист, се прилагат същите ограничения.
10.7. Забранява се предлагането или предоставянето на плащания в брой или равностойни форми – купони, чекове, сертификати за подаръци.
10.8. Горните лимити не се прилагат при предоставяне/осигуряване на медицинска литература ( научна или образователна) на медицински специалисти.

ЧЛЕН 11
ДАРЕНИЯ И СПОНСОРСТВО
11.1 Ограниченията и забраните по-горе, с цел да се преодолеят последиците от недостатъчното публично финансиране и да се подобри качеството на здравеопазването в България, не се прилагат за дарения или спонсорство на лечебни заведения, когато се предоставя медицинско оборудване или при осъществяване на научноизследователска и образователна дейност.
11.2 Ограниченията и забраните по-горе не се прилагат за дарения и спонсорство на лечебни заведения за болнична помощ, диспансери и диагностично-консултативни центрове, когато се предоставя техническо оборудване, или се осигуряват ремонтни работи или мебелировка.
11.3 Ограниченията и забраните по-горе не се прилагат за дарения на лекарствени продукти на лечебни заведения за болнична помощ.
11.4 Даренията и спонсорството се предоставят на основание на писмен договор, като за дарението трябва да е налице изрично писмено искане.
11.5 Даренията и спонсорството не могат да бъдат обвързани с условия за закупуване, доставяне, отпускане, или прилагане на лекарствени продукти и трябва да са свързани с медицинската практика на лечебното заведение.
11.6 За да се осигури прозрачност, всяка компания, която направи дарение или спонсорира лечебно заведение, при поискване чрез Изпълнителния директор на асоциацията предоставя договора за дарение или спонсорство на друга компания или на Етичната комисия към АНФПБ.

ЧЛЕН 12
Консултантски услуги
12.1 Компаниите могат да сключват договори за консултантски услуги с медицински специалисти, за да получат професионално експертно становище. Консултантите могат да получават подходящо възнаграждение за предоставените от тях услуги и да получават хонорари за направените от тях разходи във връзка с изпълнението на договорните им задължения.
12.2. Консултантските услуги се предоставят при спазване на следните задължителни изисквания::
а) наличие на писмен договор, съдържащ характера на предоставяните консултантски услуги и основанията за заплащане на възнаграждението;
б) обоснована нужда от конкретните консултантски услуги.
в) критериите за подбор на консултанти трябва да бъдат свързани с обоснованата нужда от техните услуги.
г) броят на консултантите не е повече от необходимия за осигуряване на обоснованата нужда.
д) съхраняване на документите относно предоставените услуги.
12.3. Забранява се сключването на договори за консултантски услуги срещу поемане на задължение за реклама и промоция/ отпускане/продажба на лекарствени продукти.

ЧЛЕН 13
Медицински представители
13.1. Компаниите в сътрудничество с АНФПБ имат задължението да осигуряват непрекъснато обучение на медицинските представители.
13.2. Медицинските представители могат да използват само промоционални и рекламни материали, изготвени в съответствие с изискванията на този кодекс.
13.3. Устните изявления на медицинските представители трябва да не нарушават разпоредбите на кодекса.
13.4. Медицинските представители трябва да са запознати с разпоредбите на настоящия кодекс. Компаниите, подписали настоящия кодекс, трябва да разполагат с поне един служител, който да съблюдава спазването и прилагането на разпоредбите на настоящия кодекс.
13.5. Честотата, продължителността и времето на посещението при медицинския специалист, както и начинът на неговото провеждане, не трябва да причиняват неудобство на медицинския специалист.
13.6. Желанията на индивидуалния медицински специалист и вътрешните правила на съответното лечебно заведение следва да бъдат съблюдавани от медицинските представители.
13.7. Медицинските представители не могат да заплащат такса, за да си осигурят посещение при медицински специалист.
13.8 Разпоредбите на чл.13 се прилагат и за служители, наети чрез договор с трети страни, които изпълняват функции на медицински представители.

ЧЛЕН 14
Материали, използвани от медицинските представители
14.1. Основен принцип на настоящия кодекс е, че всяко промоционално и рекламно твърдение трябва да бъде придружено от Кратката характеристика на продукта или от информация, съответстваща на данните от Кратката характеристика на продукта, като се посочва датата на последното й одобрение от ИАЛ. Когато намерението е да бъдат предоставени няколко форми на промоционални материали, Кратката характеристика на продукта или информация, съответстваща на данните от Кратката характеристика на продукта, трябва да бъдат включени поне веднъж.
14.2. Аудиовизуалните материали трябва да бъдат придружени от документ, съдържащ информацията по чл.14.1.
14.3. Рекламните и промоционални материали за лекарствени продукти, отпускани с лекарско предписание, могат да бъдат предоставяни само на медицински специалисти. Забранено е разпространяването на такива материали на места, достъпни за населението, като аптеки, чакални и коридори на лечебни заведения и т.н.

ЧЛЕН 15
Етична комисия
15.1. Етичната комисия се състои от 9 члена и юрист. Юристът съветва комисията и няма право на глас.
15.2. Председателят на Етичната комисия и заместник-председателят на Етичната комисия се назначават от Управителния съвет на асоциацията измежду определените от Общото събрание членове на Етичната комисия. Заместник-председателят на Етичната комисия изпълнява функциите на Председателя в негово отсъствие.
15.3. Двама от членовете на Етичната комисия не са членове на асоциацията и се определят от Управителния съвет на асоциацията.
15.4. Останалите членове на Етичната комисия са членове на асоциацията и се определят от Общото събрание по предложение на Управителния съвет на асоциацията.
15.5. Мандатът на членовете на Етичната комисия е двегодишен и не може съвпада с мандата на УС.
15.6. Етичната комисия заседава в обикновен и разширен състав. Обикновения състав включва членовете на Етичната комисия по чл.15.4. Разширения състав на Етичната комисия включва членовете на Етичната комисия по чл.15.3 и по чл.15.4.

Процедура за подаване и разглеждане на жалбите

1. Всяко юридическо или физическо лице може да подаде жалба по настоящия кодекс, като за целите на настоящата процедура се нарича ЖАЛБОПОДАТЕЛ.
2. Компанията, срещу която е подадена жалбата, за целите на настоящата процедура се нарича ОТВЕТНИК.
3. Всяка жалба трябва да бъде подадена в писмена форма и да съдържа следните реквизити:
а. Жалбоподател – име и седалище съгласно съдебната регистрация или регистрацията в БТПП, когато жалбоподател е юридическо лице или търговско представителство. Име и адрес на местожителство, когато жалбоподател е физическо лице.
б. Ответник - име и седалище съгласно съдебната регистрация или регистрацията в БТПП, когато ответника е юридическо лице или търговско представителство.
в. Жалбата трябва да съдържа наименованието на лекарствения продукт/продукти и описание на дейности и обстоятелства, които се считат за нарушение на настоящия кодекс.
г. Жалбата трябва да бъде придружена с материали, които подкрепят твърденията за нарушение на настоящия кодекс.
д. Датата, на която претендираното нарушение е установено от жалбоподателя.
е. Датата на извършването на претендираното нарушение.
ж. Датата на подаването на жалбата.
з. Конкретните разпоредби на настоящия кодекс, които жалбоподателят смята за нарушени – член, точка.

4. Всяка жалба и свързаните с нея документи следва да бъдат подавани на следния адрес:

Етична комисия към ARPharM
София 1504
Бул. “Янко Сакъзов” № 48
Ап.4, ет. 2
На вниманието на Председателя на Етичната комисия Г-н/Г-жа.........

5. Разглеждане на жалбите:
а. Допустимост на жалбата - Председателят на Етичната комисия в рамките на 3 работни дни проверява жалбата за наличието на задължителни реквизити по чл.3 по-горе. При липсата на един или повече от задължителните реквизити, жалбата се връща на жалбоподателя за допълване.
б. Жалби, подадени след повече от 1 месеца от датата, на която претендираното нарушение е установено от жалбоподателя, или след повече от 3 месеца на неговото извършване, са недопустими и не се разглеждат от Етичната комисия.
в. При решение за допустимост на жалбата, Етичната комисия в обикновен състав пристъпва към нейното разглеждане и изпраща копие от жалбата и всички придружаващи я документи до ответника в 3-дневен срок.
г. Ответникът може да предостави писмено обяснение не по-късно от 15 календарни дни от получаването на копие от жалбата.
д. Председателят на Етичната комисия назначава докладчик по жалбата, който се запознава с наличните материали и докладва на първото заседание на Етичната комисия.
е. Председателят на Етичната комисия насрочва заседание за разглеждане на допустимите жалби не по-късно от 30 календарни дни от датата на тяхното постъпване. Заседанията са открити и двете страни се призовават от председателя на Етичната комисия най-малко 7 календарни дни преди датата на тяхното провеждане в писмена форма.
ж. Етичната комисия провежда първо заседание в обикновен състав, ако присъстват най-малко 5 от членовете й по чл.15.4. Всеки от членовете на Етичната комисия има един глас.
з. Обикновения състав на етичната комисия взима решение с мнозинство от повече от половината членове на Етичната комисия по чл.15.4( 4 гласа).
и. Етичната комисия уведомява двете страни за своето решение в 7-дневен срок.
к. В 7-дневен срок от получаване на решението на ЕК, което установява нарушение на настоящия кодекс, ответникът следва да представи в писмен вид, подписани от лицето, представляващо компанията, списък от конкретни ангажименти за прекратяване на дейностите, обявени за нарушение на настоящия кодекс от Етичната комисия и декларация за недопускане на същите действия в бъдеще.

6. Ако Ответникът признае претендираното нарушение в 15-дневен срок от получаване на копие от жалбата, той трябва да информира Етичната комисия за стъпките, предприети за отстраняване на вредните последици/ възстановяване на положението от преди нарушението, до провеждането на първото заседание. В тези случаи, Етичната комисия може да преустанови производството.
7. Ако Ответникът възрази срещу претендираното нарушение, той трябва да посочи конкретните причини за възражението и, ако е приложимо, да предостави аргументи (напр. научни публикации) в подкрепа на възражението пред Етичната комисия.
8. В случаите, в които член на Етичната комисия е жалбоподател или ответник, той си прави отвод.

Обжалване на решението на обикновения състав на Етичната комисия

1. Жалбоподателят и ответникът могат да обжалват решението на обикновения състав на Етичната комисия пред разширения състав на Етичната комисия в 15-дневен срок от получаване на решението.
2. Председателят на Етичната комисия насрочва заседание на разширения състав на Етичната комисия не по-късно от 30 дни от постъпването на жалба по т.1. Заседанията са открити и двете страни се призовават от председателя на Етичната комисия най-малко 7 календарни дни преди датата на тяхното провеждане в писмена форма
3. Етичната комисия провежда заседание в разширен състав, ако присъстват най-малко 5 от членовете й по чл.15.3 и един от членовете й по чл.15.4. Всеки от членовете на Етичната комисия има един глас.
4. Разширения състав на Етичната комисия взима решение с мнозинство от повече от половината от всички членове на Етичната комисия (5 гласа).
5. Решението на разширения състав на Етичната комисия е окончателно и не подлежи на обжалване.

Санкции

1. При установяване на нарушение на настоящия кодекс решението на ЕК се оповестява на компанията-майка и останалите компании, подписали настоящия кодекс. В случаите на рецидив решението на Етичната комисия може да се оповести на компетентните власти и професионални организации, включително международни такива. ЕК може да предпише задължителни корективни стъпки за преодоляване на вредните последици.
2. По преценка на Етичната комисия могат да се налагат парични санкции в размер от EURO 500 до EURO 2500 в зависимост от характера и тежестта на нарушението.
а. В случаи на рецидив ( две или повече нарушения в рамките на 12 месеца) Етичната комисия налага парична санкция от двукратния размер на максимално допустимата парична санкция.
б. Паричната санкция се дължи в 30 дневен срок от получаване на решението на Етичната комисия от ответника.
в. Наложените парични санкции се заплащат на АНФПБ по реда на чл.37 от Устава на асоциацията като допълнително плащане по доброволна инициатива.
3. В случаите, в които Етичната комисия счита за необходимо, може да предложи на Управителния съвет на асоциацията изключване на съответната компания-член. Изключването се осъществява по процедурата, предвидена в Устава на асоциацията.


Общи разпоредби

1. Етичната комисия извършва наблюдение за спазване на настоящия кодекс и изготвя ежегодни доклади за неговото прилагане, които се изпращат до EFPIA.
2. Ежегодните доклади се изпращат и до всички компании – членки, като Етичната комисия може да препоръча на УС на асоциацията докладът да бъде публикуван по подходящ начин.
3. Съдържание на ежегодния доклад:
а. Ответници по жалби, по които е взето решение за наличие на нарушение на настоящия кодекс.
б. Промоционални и рекламни дейности и материали, които са в нарушение на настоящия кодекс.
в. Разпоредби на кодекса, които са нарушени.
г. Наложени санкции.
д. Брой на подадените и разгледани жалби.
е. Общ брой на нарушенията на кодекса.
4. Етичната комисия може да използва външни експерти в своята работа.
5. Административни разходи на Етичната комисия във връзка с процедурата по разглеждане на жалби:
а. За сметка на ответника – при установяване на нарушение на настоящия кодекс, както и в случаите, в които ответникът признае претендираното нарушение.
б. За сметка на жалбоподателя, – когато Етичната комисия не установи нарушение на настоящия кодекс.
в. За сметка на бюджета на асоциацията – когато Етичната комисия не установи нарушение на настоящия кодекс и когато жалбоподател е лице, различно от компания по смисъла на кодекса.

Преходни и заключителни разпоредби

1. Настоящият кодекс е приет от членовете на АНФПБ на 20.04.2006 г., влиза в сила от 15.06.2006 г. и се прилага за нарушения, извършени след влизането му в сила.
2. Компании, които не членуват в АНФПБ могат да приемат настоящия кодекс, като за тях кодекса влиза в сила от датата на подписването му от съответната компания и се прилага за нарушения, извършени след тази дата.
3. АНФПБ не носи отговорност за вредите, настъпили в следствие на решения на Етичната комисия по прилагането и тълкуването на разпоредбите на настоящия кодекс.

Приели Етичния кодекс на АНФПБ:

За Abbott ..........
За Alcon S. A. ..........
За Astra Zeneca ..........
За Astellas Europe B.V. ..........
За Bayer Healthcare ..........
За Berlin–Chemie (Menarini Group) ..........
За Boehringer Ingelheim ..........
За Eli Lilly ..........
За GlaxoSmithKline ..........
За Roche ..........
За Janssen–Cilag ..........
За Lundbeck ..........
За Merck Sharp & Dohme Idea ..........
За Novartis Pharma Services ..........
За Novo Nordisk ..........
За Pfizer ..........
За Sanofi – Aventis ..........
За Sanofi - Pasteur ..........
За Schering AG Pharma ..........
За Schering Plough ..........
За Servier Laboratoires ..........
За Solvay Pharma ..........
За Bristol-Myers Squibb ..........
За Mundi Pharma ..........